ISO认证 14971：2019的重大变化
ISO 14971：2019的变化意味着医疗器械行业的重大变化，ISO 14971：2019已于12月中旬发布，而EN版本已于2019年12月18日发布。该标准的最后发布时间是2012年，请与我们联系，因为此新的风险管理标准将成为一个过山车。骑。
2016年，进行了投票以重申ISO 14971：2007标准，提交了近60条意见，要求提供有关该标准实施的更多信息。这导致了一个技术委员会召集有关更新标准的工作。
本博客概述了我们应该在ISO 14971：2019中进行的一些更改。
ISO 14971修改如下：
2.围绕以下内容添加了说明：
a、制作和后期制作信息
b、临床效益和风险效益分析
c、更新附件中的指南
d、修订ISO TR 24971-技术报告，为应用ISO 14971提供指导
最终的方法是，信息性附件主要位于ISO TR 24971中，因为更新技术报告要比标准容易。添加了新的条款：《规范性引用文件》中的条款2。结果，第1条之后的所有子句都加1。
ISO 14971 / TR 24971变更：
1.附件1-关于生物危害的风险分析已从ISO 14971中删除并移至ISO 10993-1；
2.ISO 14971：2007有15页的要求，而ISO 14971：2019有17页的要求；
3.约2页的修订要求（第10条：制作和后期制作活动）；
4.ISO 14971：2007有70页的信息性附录，而ISO 14971：2019有35页的信息性附录；
5.ISO TR 24971：2013具有16页的信息性附录，而ISO TR 24971：2019具有102页的信息性附录；
6.新增51页资料性附件的最终结果。
第9条有权进行风险管理审查，以确保已实施风险管理计划，可接受的剩余风险以及在生产后阶段有适当的方法来收集信息。必须在计划中确定审核员并具有适当的权限，一旦收集了生产后的信息，在分发设备后可能需要进行其他审核。
第10条改名为生产和后期生产活动，本节与ISO 13485中的第8条（度量分析和改进）高度一致。此条强调需要主动获取信息，而不是等待投诉。这也与上市后监督保持一致。
尽管技术报告对标准进行了补充，但重要的是要注意，ISO TR 24971：2019中的信息仅作为指导而非要求。同样，ISO 14971：2019中的前3个附件仅作为指导而非要求。TR 24971：2019尚未发布。
