英国政府发布有关药物和医疗器械的新立法草案

      英国政府于2020年2月13日发布了《药品和医疗器械法案》（该法案），该法案旨在引入授权，这将使国务卿能够修改或补充现有的英国药品，医疗器械，临床试验监管框架英国计划从2020年12月31日起退出欧盟，过渡期结束时将使用兽药和兽药。该法案还合并并扩大了英国现有的医疗器械执法权，并规定了信息门户，允许共享国务卿有关医疗器械的信息。

      只要英国是欧盟成员国，英国对人类和兽药以及医疗器械的监管就主要取决于欧盟的权限，其监管框架是在欧盟法律中建立的，并通过授权下的法规在英国实施根据1972年《欧洲共同体法》（ECA）。《 2018年欧洲联盟（退出）法案》规定，过渡时期引入的新的直接适用的欧盟法律将在英国适用，并且保留并修改了ECA，以使其在经修订的国内法中继续有效，在过渡时期。

      但是，一旦过渡期结束，将无法再获得ECA授予的权力来更新有关人和兽药的法律，包括临床试验和有关医疗器械的许多法律。除非引入新的授权，否则每次修改法规时都需要通过主要立法（即使这些修订涉及的是次要细节）。卫生和社会护理部针对该法案发表的影响评估中指出，这将“ 阻止维持一种动态的，适合未来的监管体系的能力，能够适应未来的创新 ”。

      因此，该法案旨在引入有针对性的授权，以允许在过渡期结束后更新监管制度。例如，IVD法规（EU）2017/746直到2022年5月26日（即过渡期结束后）才在欧盟成员国中完全适用。因此，英国将需要使用该法案中提议的权力，就英国对IVD的未来监管做出自己的决定。除两个例外（在与实际存在或迫在眉睫的严重危害健康的危险的情况下，不适用与人类药品或医疗设备有关的规定）时，只有在咨询后才能行使权力。

关于医疗设备，目前在几项立法中都具有执行权。政府在该法案所附的解释性说明中指出，这种结构“ 无法使MHRA有效运作，也无法使英国和国际制造商清楚了解其执法制度的运作 ”。

旨在弥补这一缺陷的法案的主要特点是：

1.签发执行通知的权力将仅包含在法案中（这意味着它们仅适用于医疗设备）。

2.量身定制的刑事犯罪，明确了哪些违反2002年《医疗器械条例》的行为可能导致起诉（这并非旨在将新行为定为刑事犯罪，而是在很大程度上反映了《消费者保护》第12条下的现有立场1987年法案（以更加透明和集中的方式）。

3.引入了新的权力，对违反《 2002年医疗器械条例》的人施加民事制裁，以替代刑事诉讼。该法案特别赋予国务卿权力，可对个人处以罚款并接受执法承诺。

4.该法案还赋予国务卿权力，可与公众分享有关医疗器械的信息，例如有关安全的信息（受个人数据和商业敏感信息的保护）。

下一步是议员在2020年3月2日在下议院进行二读审议该法案。在法案通过之前，可以在此阶段或以后阶段对当前提议的文本进行更改。