医疗器械CE认证法规MDR常见问题解答
问：符合当前MDD的医疗设备是否确实可以在2020年5月之后投放欧盟市场？
答：可以，根据第120条第（2-4）款的规定，附加条件转换期是可能的，但仅适用于在2020年5月仍具有有效（MDD）认证机构证书的设备。这些设备可以继续投放到欧盟市场并投放市场只要其证书有效就可以投入使用。
这个额外的过渡期是有限的：将MDD认证设备的投放市场日期定在2024年5月，而将MDD认证设备投入使用的日期则是2025年5月。
有条件：制造商不仅必须具有设备的有效MDD证书。制造商还必须遵守新的欧盟MDR要求，以进行事后监督，警惕和注册。
为了利用额外的过渡期，制造商必须在2020年5月之前更新其当前的MDD认证机构证书。此选项不适用于（MDD）I类设备，即所谓的“自我声明”设备。
什么是“在第120条，3是指在与后市场监督，市场监督，警惕，经济运营和设备的登记本法规的要求，应建立在这些相应的要求适用指令”。
答：制造商可以继续使用其MDD公告机构证书，条件是他们必须在2020年5月之前将其上市后监督，警戒和注册程序更新为欧盟MDR的程序。这意味着：
（1）MDD的“建立并保持一种系统的程序，以审查从后期生产阶段获得的设备的经验”（附件II 3.1或等效版本），由欧盟MDR的第83、84、85和86条取代在“市场后监视”上。
（2）MDD的“在得知以下事件后立即通知主管当局……”（附件II 3.1或等效文件）被欧盟MDR关于“警惕”的第87、88和89条所代替。
（3）MDD的“负责在市场上放置设备的人员的注册”（第14条）由欧盟MDR的第29条和第31条“设备和经济经营者的注册”代替。
问：与当前的MDD相比，标签和说明的语言要求是否已更改？
答：可以。MDD的被动式第4条第4款“成员国可能会要求……”以本国语言随附于设备的信息，已由欧盟MDR的第10条第11款主动式“制造商应确保……”设备使用本国语言。
对于在MDD下属于I类的设备（例如，软件设备）并且当前正在进行分类，到MDR的过渡时间为多长时间。例如，如果我在2020年5月26日之前自行声明，我是否仍具有与在2020年5月之前接收MDD证书的设备相同的5年过渡期？
第120条的“过渡性规定”不适用于MDD I类设备，因为它们没有公告机构证书。只有“根据”或基于“公告机构”证书投放市场且符合MDD的设备才有资格享受额外的过渡期。由于MDD I类设备没有公告机构证书，因此它们无法利用过渡条款。因此，无论其在EU MDR中的分类如何，MDD I类设备必须在2020年5月26日之前完全符合EU MDR或退出欧盟市场。
如果我计划在2020年5月及之后将新制造的大量带有CE标记为CE的产品运往欧盟，那么标签/ IFU当时是否需要遵守MDR，或者我可以实施符合MDR的标签收到MDR认证后？
在2020年5月26日之前投放到欧盟市场的兼容MDD的设备（无论是否具有NB证书）都可以继续在市场上出售（即进一步分发，出售等）或投入使用（即使用） ）直到2025年5月27日。您无需为此类设备做任何其他事情。从2020年5月26日起在欧洲市场投放MDD兼容设备（基于它们仍然具有有效的NB证书），也可以继续在市场上出售或投入使用，直到2025年5月27日。 120段 4。
但是，有条件可以在2020年5月26日之后继续将兼容MDD的设备投放市场。条件＃1设备的NB证书必须仍然有效（即未过期）。不包括MDD I类设备。请注意，根据证书类型的不同，NB的MDD证书的持续有效性存在限制（2022年和2024年）。第120条第1款对此做了解释。2.条件2。除了继续完全遵守NB证书外，制造商还必须满足新的欧盟MDR注册要求（第29-31条），保持警惕（第87-89条）和上市后监督（第83- 86）。第120条第1款对此做了解释。
伴随多语言IFU在2020年5月26日之后，制造商是否应符合IFU对MDD兼容设备的所有MDR要求？另外，UDI标签如何？
对于2020年5月26日之前投放市场的符合指令的设备，不需要任何其他操作。符合指令的设备可以继续分发并投入使用，直到2025年5月（第120条第4款）。因此，您的问题可能与所谓的“旧式设备”有关，该设备在2020年5月26日之后通过2020年5月26日之前签发的有效公告机构证书投放市场（第120条第3款）。
这些遗留设备的公告机构证书和符合性声明均将声明设备符合指令93/42，而不是法规（EU）2017/745。2020年5月26日之后，仍然可以对旧设备进行更改，包括对标签和IFU进行更改。
关于UDI要求：医疗器械协调组文件MDCG 2019-5明确规定（EU）2017/745的UDI要求不适用于旧设备。
您可以同时获得MDD和MDR认证吗？
更具体地说，如果您的设备在MDD下获得了重新认证，那么您是否可以提交新的设备技术文件以根据MDR进行审查，还是引发全面过渡到MDR？
始终需要考虑两个认证：制造商的质量管理体系认证和设备的CE（认证机构）认证。
当前，制造商的质量管理体系证书应表明符合EN ISO 13485：2016 +附录ZB（MDD）。EUMDR将在适当的时候有一个新的附件Z，但是暂时来说EN ISO 13485：2016 +附件ZB对于MDD和EUMDR都应该足够了，无论制造商是否在其上放置了兼容MDD的旧设备。市场，EUMDR兼容设备，或两者兼而有之。
但是，设备只能符合MDD或EUMDR。这取决于《合格声明》（93/42或2017/745）的要求，根据第120条，具有现有证书的旧MDD设备可以根据MDD在2020年5月之后继续投放市场。它们还将在EUDAMED中注册为“旧设备”。与第120条相关的一些条件在本站点的其他地方以及其他问答中都有涉及。因此，直到为该设备获取新的MDR通知的机构证书，更新合格声明并将该设备作为符合EUMDR的设备在EUDAMED中注册，该设备仍将是旧的MDD设备。向指定机构提出的评估技术文档的申请不会影响已经上市的设备的状态。
