医疗器械法规MDR与MDD相比有什么变化

医疗器械法规MDR与MDD相比有什么变化？

      新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）与当前的医疗器械指令（MDD）并没有根本不同。这并不是要低估从当前MDD切换到新EU MDR所需的工作量。当然，对于今天为欧盟市场生产医疗设备并希望在2020年后继续提供这些设备的制造商而言，要符合新的欧盟MDR，还需要进行大量额外工作。

但是，新的欧盟MDR所需的内容很少是全新的。大多数新需求实际上是对现有需求的扩展。在大多数情况下，这些新要求只会使欧盟法规保持最新状态，并与世界其他地区的医疗设备法规要求保持一致。

      即使当前的MDD已接近25年，欧洲标准和MEDDEV指南仍在不断更新，因此，要满足当前MEDDEV关于警戒性，临床评估，临床研究和上市后临床随访的指南以及现行的EN质量管理和风险管理EN标准的制造商，在新的欧盟MDR中将很少他们还没有解决。

以下主题以与当前MDD相似的形式保留：

1.设备类别；目前的四个班级；I，IIa，IIb和III保留不变。

2.分类规则；基本上相同，但有一些新添加，最明显的是与物质和软件有关。

3.基本要求；重命名的一般要求并进行了扩展，但仍可以在附件I中找到。基本要求清单将来肯定会更长。

4.技术文档; 新的要求比以前更加明确，并且与大多数其他项目一样，将来的技术文件肯定会更大。

5.合格评定；尽管与MDD相比，制造商少了一个选择，但仍保留了相同的概念，制造商仍然可以在不同的路线之间进行选择。但是，在质量管理体系评估，技术文档或产品测试的不同级别之间进行选择基本上保持不变。

6.注册；–注册制造商的要求没有变化，但是将来将需要有关该设备的更多信息。进口商也将被要求注册。

7.公告机构；保留了指定机构作为卫生当局代表进行上市前评估和例行监督审核的概念，但是将来指定机构面临更多要求，并将受到更多监督。

8.欧洲数据库EUDAMED；当前数据库将得到扩展，将来某些信息将公开提供。

9.警惕性；保留了扩展要求，其中包含了当前Vigilance MEDDEV的内容。

那么，欧盟MDR到底有什么新内容？

      上市后监视（PMS）；公告机构将在监督制造商的PMS系统中发挥更大的作用。此外，新的欧盟MDR引入了一项新要求，即生成PMS报告或根据设备类别生成定期安全更新报告（PSUR）。尽管这已成为EN ISO 14971的惯例。

1.唯一设备标识（UDI）–尽管UDI在欧洲是新的，但一段时间以来，UDI在美国已成为一项既定要求。

2.经济经营者；显然，MDD没有包括对进口商和分销商的要求。新的欧盟MDR纠正了这一遗漏，但实际上只能使欧洲的进口商和分销商与其他地区的医疗器械进口商和分销商已经建立的惯例保持一致。

在新的欧盟MDR中仅留下了几项真正新颖的要求：

1.要求组织中至少有一个人被正式指派负责确保企业的法规遵从性（对于那些已经具有质量或法规遵从性或安全经理的组织而言，这并不是真正的新事物）。

2.将医疗器械法规的范围扩展到没有预期医疗用途但类似于具有医疗用途的设备的产品。这针对通常用于美容目的的类似医疗装置的产品。有色非矫正隐形眼镜是最常引用的示例。

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