欧盟医疗器械条例(欧盟MDR)过渡时间表

     新的欧盟医疗器械条例(欧盟MDR)于5月5日发表在“欧洲联盟公报”上，TH2017年和“生效”20天后，即2017年5月26日，正式强制执行是2020.5月，部分产品的过渡期延迟到2024年.

读者应该意识到，“生效”与适用是不一样的。现有的医疗设备指令(MDD)仍然适用，因为将从目前的MDD过渡到新的欧盟MDR。最后几个设备的过渡即将结束，可能会迟至2025年5月。

新的第122条说明了废除现行MDD的详细情况，新的第120条描述了过渡性规定。

欧盟MDR主要时间节点如下：

1.欧盟MDR生效-26TH2017年5月

2.公告机构最早可根据欧盟MDR-26申请指定TH2017年11月

3.EUDAMED最早可以上线的日期-26TH2020年3月

4.欧盟MDR的适用日期-26TH2020年5月

5.以指定MDD方式发出的已公告机构证书无效(如果尚未过期)，即根据MDD-26在市场上放置装置的最后可能日期TH2024年5月

6.根据MDD-26将装置投入使用的最后可能日期TH2025年5月

理论上，新的欧盟MDR可以在2017年5月生效后立即被医疗器械制造商采用。然而，在实践中，欧盟MDR所需的新基础设施、新的欧盟门户网站、新的登记和报告程序等将在几年内由欧洲当局不建立，过渡安排也必须到位。在新的欧盟MDR公布后，也不会立即指定任何新的公告机构。初步估计表明，第一批新指定的机构只能在2018年之前接受产品审批申请。这意味着在新的欧盟MDR下需要公告机构批准的第一批设备可能要到2019年才能获得批准。

这一页将被更新，因为更准确的日期是已知的。