医疗器械法规MDR分类与MDD比较

新的欧洲医疗器械条例(欧盟MDR)对设备分类的要求与现行医疗设备指令(MDD)中的要求基本相同。

      对所有装置进行分类的义务载于新的欧盟MDR第51条(取代现行MDD第9条)，在确定分类时应遵循的规则载于新的欧盟MDR附件八(取代现行MDD附件九)，然而，新的第51条确实澄清，如果制造商和被通知的机构不能就分类达成协议，则由制造商的主管当局作出最后决定。虽然这是MDD下的既定做法，但在MDD中并没有具体说明。

欧盟MDR附件八与目前的MDD附件九比较：

1.新的附件八仍载有一些定义，但其余部分已移至关于定义的新的专门条款，即第2条。

2.“实施规则”与目前的“千年发展文件”附件九大致相同。以下是比较重要的变化的摘要，但这不是一个详尽的清单；

3.规则3(非侵入性装置)，物质装置已包括在内

4.第8条(IIb类植入物)，今后将更多属于III类。

5.规则9(活动装置)，今后更多的将是三类。

6.在新的附件八中增加了五条新规则；

7.第11条，关于用于作出决定的软件。

8.第19条，关于纳米材料。

9.第20条，关于吸入器。

10.第21条，关于物质。

11.规则22，关于具有诊断功能的活动设备。

12.现行的MDD规则第18条(血袋)已从新的欧盟MDR中删除。