医疗器械法规MDR与MDD相比的一般要求

医疗器械法规MDR与MDD相比的一般要求：

      1985年的“技术协调的新方法”法案引入了产品安全和性能的“基本要求”概念。这被认为是建立单一欧洲市场的关键推动力，并且已成为随之而来的所有与产品相关的指令和法规的关键组成部分，包括针对医疗器械的指令和法规。

      这个概念没有改变，因此就像现有的医疗器械指令（MDD）在附录I中规定了医疗器械的基本要求一样。新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）在新的法规中也规定了基本要求。附件一。但是，它们在新的欧盟MDR中已重命名为“一般安全和性能要求”。

      熟悉当前MDD涵盖13个领域并分为两章的基本要求的人，将立即看到新的欧盟MDR附件中的相似之处。但是，新的附件I现在包含涵盖22个领域的要求，并且现在分为三章。

      有些附加要求仅仅是合并了有源植入式医疗器械（AIMD）附加要求的结果，这些要求以前是在单独的指令中提出的。其他仅仅是逻辑上的分离；标签和说明的要求已从“设计和建造”移至新的“信息”要求第三章。当然，与当前的MDD相比，既存在现有需求的定义更为详细，又有一些全新的需求。

例如：

      与MDD中相比，第1章中定义的风险管理要求要详细得多（尽管仍比ISO14971中的要求要少）。对于包含生物来源材料的设备的扩展要求以及对标签和说明内容的附加要求。尽管在MDD中没有对拟引入人体的物质的要求，但仅举几个例子。

      总而言之，尽管新EU MDR下的制造商要求清单肯定会比现有的MDD长，但结果证明满足这些要求所需的数据量也会增加。与现有的MDD相比，新EU MDR中必须满足某些特定安全性和性能要求的设备的基本概念以及制造商必须能够证明的基本概念没有太大不同。