医疗器械法规MDR与MDD的临床评估比较研究

医疗器械法规MDR与MDD的临床评估比较：

     进行上市前临床评估的要求可在现有医疗器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，长期以来，附件X中所述的要求一直被认为是不充分的，欧洲当局的期望已在指导文件MEDDEV 2.7 / 1临床评估：制造商和指定机构指南中发布。

在新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）中，可以在新的第61条和新的附件XIV的A和B部分找到对上市前临床评估的要求。

新附件XIV的A部分侧重于上市前阶段，并更新和扩展了当前MDD附件X的第1部分。

尽管它的详细程度仍低于当前MEDDEV 2.7 / 1，但确实需要；

（a）临床评估计划（指定了内容），

（b）临床数据评估，以及

（c）临床评估报告（CER）。

新附件XIV的B部分侧重于上市后阶段，并且与当前的MDD（附件X 1.1C）相比，是一个大大扩展的要求。自2012年以来，MEDDEV 2.7 / 1中也提供了上市后临床随访（PMCF），但新附件XIV的B部分比当前的MEDDEV 2.7 / 1进一步。

具体来说，（a）详细描述PMCF计划的要求，以及（b）引入PMCF评估报告的要求。

医疗器械法规MDR与MDD相比的临床研究：

      进行临床研究或涉及研究器械的临床试验是另一个领域，新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）使当前的医疗器械指令（MDD）保持最新。不仅与欧洲当局对进行临床研究的当前期望保持最新，而且使欧盟的要求与涉及世界其他地方的研究装置的临床试验的要求保持一致。

      MDD关于该主题的唯一文章，第15条“临床研究”被新的欧盟MDR中的第62条至第82条中的20条代替。这种全局性的统一扩展到要求和术语上。例如，新的欧盟MDR中的要求针对的是“赞助人”，而不是针对MDD当前的情况的“制造商”。

尽管MDD当前要求“通知”卫生当局进行临床研究的要求，但已被提交进行临床研究的申请所取代。但是，对于低风险设备，如果不拒绝申请，赞助商仍可以继续进行调查。意味着实际上，至少对于风险较低的设备的开发者而言，

      欧盟MDR新的第62条至第82条解决了与临床检查相关的所有熟悉主题；知情同意的需要，对弱势人群的考虑，申请程序，进行调查的要求，不良事件报告等。但是，尽管大多数要求是在欧盟进行的临床研究的新要求，但在其他地区在这些新条款中不会感到惊讶。

      新的第62条至第82条描述了“要求”，但必须将它们与关于“临床研究”的新附件（附件XV）的更详细的“如何”一起阅读。新的附件XV更新并扩展了当前MDD附件X“临床评估”的第2部分。新的和扩展的附件XV规定了要考虑的信息；

（a）临床研究申请表，

（b）研究者手册，

（c）临床研究计划，

（d）保荐人义务，以及

（e）临床研究报告。但是，新的MDR的附件XV仍远不如ISO14155或ICH GCP明确。因此，它似乎只是为在欧盟进行临床研究设定了最低要求。

在欧盟，在大多数情况下，是否需要进行临床研究的决定取决于可用临床数据的充分性，而不取决于设备类别。

您可能知道，但值得重申：第61条第1款规定了临床评估的主要内容。

要点1：

符合附件I要求和受益风险评估应基于提供足够临床证据的临床数据（未提及临床研究）。

第2点：

由制造商指定所需的临床证据水平（而非法规或指定机构），该水平应适合设备的特性和预期用途（而非其分类）。

第3点：

要遵循的程序是附件XIV A部分1中所述的程序。

注意：在临床评估过程的主要要素中并未提及临床研究。

附件十四A部分1规定了临床评估过程。

（a）临床评估计划，

（b）识别可用数据，

（c）评估该数据，

（d）如果需要，通过临床研究生成其他数据，

（e）评估结论。

注意：仅在步骤（d）中提及临床研究，作为在可用临床数据中存在空白时生成新的或附加的临床数据的方法。

尽管第61条第4款明确提出了对植入式和III类器械进行临床研究的明确期望，即使对于那些高风险类器械也是如此，但立法者已经提出了多种豁免该要求的可能性（请参见第4条和第6条）。

结论：

      与设备类别无关，制造商确定所需的临床证据水平，该水平应适合于设备的特性和预期目的。同样，无论设备类别如何，所有临床评估的出发点都应该是对现有数据的识别和评估。只有在可用数据证明不足的情况下，才应将临床研究视为填补特定数据空白的一种手段。尽管对可植入和III类设备进行了临床研究。该法规包含多种机会，即使对于风险最高的器械，也可以免除进行临床研究的要求。