医疗器械法规MDR技术文档与MDD的比较

医疗器械法规MDR技术文档与MDD的比较

      当前医疗设备指令（MDD）要求的技术文档在很大程度上由制造商自行决定。在MDD附录VII中的几个要点中对内容进行了描述，但含糊其词。MDD附件II中还提到了“设计档案”，但MDD中未作进一步定义。

      但是，以上批评不能针对新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）。新的欧盟MDR附件II对（主要）“技术文档”的内容规定了40多个特定要素。加上欧盟MDR的附件III，在“上市后监视技术文档”中还需要15个以上的附加元素。MDD的“设计档案”已从欧盟MDR中删除。

      欧盟MDR第10条将技术文档的两个部分的创建和维护作为所有制造商的义务。要求时，应将技术文档提供给主管当局。授权代表也应保留一份副本（《欧盟耐多药药公约》第11条）。这也是“负责监管合规的人员”必须确保保持最新状态的项目之一（EU MDR第15条），并将由公告机构进行评估（EU MDR附件IX第II章）。与MDD相比，新的EU MDR在技术文档方面始终保持一致。

      新EU MDR附件II的（主要）技术文档显然是基于由前全球协调工作组（GHTF）开发的所谓摘要技术文档或STED。但是，它与GHTF STED不同，因为新的欧盟MDR附件II中有许多其他章节，反映了欧洲当局对某些主题的特定关注；有关药用物质，人或动物来源的组织或细胞，拟引入人体的物质的信息。相比之下，新的欧盟MDR附件III中所述的上市后监督技术文档就不像技术档案，而更像是构成制造商上市后监督系统的程序的集合，以及相关的数据和报告。 。

作者认为，技术文档是制造商可以并且应该立即解决的一个主题。无论何时指定第一个指定机构，何时决定UDI结构，甚至何时可以使用EUDAMED数据库。在某些时候，所有设备都需要技术文档。因此，建议制造商立即开始将新EU MDR的技术文档映射到其可用文档，并开始着手填补空白。