医疗器械法规MDR-UDI与MDD的比较

tangxie520 标准法规 2020-03-17 3428 0 医疗器械MDR法规

简而言之，唯一设备标识或UDI是使用标准格式在欧洲市场上所有医疗设备的条形码。该数据库将支持该数据库，该数据库可为用户和监管者提供对已编码设备信息的快速访问。

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与当前未提及UDI的医疗器械指令（MDD）相反。新的《欧盟医疗器械条例》（EU MDR）的许多条款和附件中都提出了与在欧盟引入UDI相关的要求。但是，UDI并不是一个新话题。UDI是另一个示例，其中欧盟MDR只是使欧洲法规与时俱进，并与世界其他地方的医疗器械法规保持一致。例如，自2014年中以来，UDI已成为美国某些III类设备的要求。同样遵循美国采用的方法，欧洲的UDI要求将在几年内逐步实施。

根据新的欧盟MDR第10条，UDI属于所有医疗器械制造商的基本义务之一，例如准备技术文档。第27条包含建立欧洲UDI系统的任务。第28条包含建立UDI数据库的要求。第29条要求制造商在数据库中注册其UDI。附件VI B部分列出了构成单个设备UDI的特定数据元素。

关于文档所需的基本UDI（设备标识符）的引入时间：任何希望遵守新EU MDR的制造商都可以并且应该立即为其设备开发基本UDI。由于新技术文档（附件II），新欧盟符合性声明（附件IV）和新注册数据（附件VI，A部分）将需要UDI。

关于文档所需的基本UDI（设备标识符）的引入时间：任何希望遵守新EU MDR的制造商都可以并且应该立即为其设备开发基本UDI。新的技术文档（附件II），新的欧盟符合性声明（附件IV）和新的注册数据（附件VI，A部分）都需要UDI。

但是，制造商不必等待欧洲系统的开发。附件二第1.1（b）节指出，设备UDI基于“ a” UDI系统，而不是指定欧洲UDI系统。解释是新的技术文档，新的欧盟符合性声明和新的注册都可以基于另一个UDI系统（例如在美国使用的系统）进行准备。

与在技术文档，合格声明和注册数据中引入基本的UDI（设备标识符）相反。完整的UDI标签（包括生产数据）的引入阶段类似于FDA采取的方法。

根据第123（f）和（g）条：从2021 年5月26 日起，III类设备将需要UDI标签。从2023 年5月26 日起，对于IIa和IIb类设备将需要UDI标签。对于2025年5月26 日起的I类设备。对于可重复使用的设备，设备本身还需要UDI，但在相应设备类标签上的申请日期仅两年之后。

如果是带有私有品牌的OEM（ODM）产品，将会发生什么？显然大多数OEM产品都无法很快满足MDR 2017的要求。有什么可能的方法来保留OEM（ODM）产品的自有品牌？

虽然在企业中可能会经常使用“自有品牌标签商”，“私人标签商”或“虚拟制造商”之类的术语，但它们在EU MDR中不存在，在原始指令中也不存在。根据第2条第30款的定义，以其名称或商标销售设备的公司为制造商。

另请参阅MHRA关于虚拟制造的2019年指南“……实际上，适用于制造商和虚拟制造商的法规要求没有区别。” 即使在该指令下也是如此。过去的区别在于，指定机构和主管当局对实施该指令的要求不太严格，部分原因是不清楚其他经济运营商（如进口商和分销商）的义务。

根据欧盟MDR，各种经济运营商的义务更加明确。在欧盟市场上放置设备的唯一实体是；制造商（位于欧盟），进口商（来自非欧盟制造商的设备）或将系统或程序包投放市场的人员。发行人还有其他义务。但实际上，与该指令相比，自有品牌贴标商/私人贴标商/虚拟制造商的选择没有改变。

与任何企业对企业关系无关，仍然必须在设备标签上标明具有法律责任的制造商的名称和地址（以及统一的工厂符号），并且该实体/公司必须履行制造商的义务（第10条）。这表示，在标签上将“原始设备制造商”（OEM）标识为制造商（并且必须履行制造商的义务）。在这种情况下，私人贴标商可以充当进口商或分销商，包括在标签上标明其名称，地址或商标。

或者，将在标签上将私有标签商标识为制造商（以及统一的工厂符号），在这种情况下，即使部分或全部外包或分包给OEM或其他方，私有标签商也必须履行制造商的义务。。欧盟MDR并未对此进行任何更改。

私人标签商将在标签上被标识为制造商（以及统一的工厂符号），在这种情况下，即使部分或全部外包或分包给OEM或其他方，私人标签商也必须履行制造商的义务。欧盟MDR并未对此进行任何更改。私人标签商将在标签上被标识为制造商（以及统一的工厂符号），在这种情况下，即使部分或全部外包或分包给OEM或其他方，私人标签商也必须履行制造商的义务。欧盟MDR并未对此进行任何更改。

对于许多与欧盟MDR相关的文件中使用“设备注册”一词，我有一个一般性的问题。“设备注册”是“基本UDI”和“设备UDI”的注册的同义词，还是仅仅是“设备UDI”的注册或完全不同的东西？

在欧盟MDR中，大多数时候都使用“注册”，它是指通用的两步注册过程。第一步是注册为经济运营商（请参阅第31条），第二步是注册设备的详细信息（请参见第29条）。

注册设备涉及提供有关设备本身（请参见附件VI A部分第2节）及其UDI细节（请参见附件VI B部分）的全面详细信息。

对于虚拟制造商，我有一个关于标签更改的问题–假设VM可以满足所有技术要求，标签上应该出现谁？仅仅是VM还是OEM也应该出现？

根据附件I 23.2（c），名称的制造商地址必须出现在标签上。可以是OEM或虚拟制造商，只要满足定义和义务即可。但是只能是一个，并且必须与出现在欧盟符合性声明，指定机构证书和EUDAMED数据库中的制造商名称和地址相同。

EUMDR可能需要多达三名经济经营者在标签或随附的文件中注明其名称和地址；制造商及其适用的授权代表和进口商。在EUMDR中定义了所有这三个方面，并定义了他们的义务。尽管EUMDR并没有禁止在标签上添加其他经济运营商名称和地址，但至少应清楚该名称出现在标签上的功能和用途。