医疗器械法规MDR合格评估与MDD的比较

医疗器械法规MDR合格评估与MDD的比较：

      新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）中的合格评定与当前的医疗器械指令（MDD）基本上没有变化。MDD的合格评定条款实际上只是重新编号，当前MDD的第11条将由新的欧盟MDR的第52条代替。同样，合格评定附件已重新编号并重命名；当前MDD的附件II至VIII将被新的欧盟MDR的附件IX至XI和XIII取代。

但是除此之外，制造商在将其设备投放市场之前进行合格评定的要求以及要求风险较高的设备涉及认证机构的要求没有改变。

III类设备：当前MDD的附件II“全面质量保证”路线将被新的欧盟MDR的附件IX“基于质量管理体系保证的合格评定和技术文档的评估”代替。

对于那些选择不遵循完整质量管理体系方法的制造商来说，还有其他选择。附件三“ EC型式检验”中III类设备的当前MDD替代方案，结合了附件IV“ EC验证”或附件V“生产质量保证”。将由新的欧盟MDR的附件X“基于类型检查的合格评定”和新的附件十一“基于产品合格性验证的合格评定”代替。

尽管与MDD相比，制造商将来似乎有更少的选择，但事实并非如此。新的欧盟MDR中的替代方案基本上与当前MDD中的替代方案相同。新的欧盟MDR的附录XI“基于产品合格性验证的合格性评估”包括MDD当前的选择；A部分是新的“生产质量保证”路线，代替了当前MDD的附件V“生产质量保证”。B部分是新的“产品验证”途径，替代了当前MDD的附件IV“ EC验证”。

虽然以上比较显示了新EU MDR中对III类设备的合格评定程序与当前MDD中的程序基本相同。这并不意味着过渡到新的欧盟MDR将会很容易。除了附件一中的其他安全和性能要求，以及技术文档，质量保证，临床评估和上市后监督的其他要求外，新的第52条还对公告机构提出了其他要求，以征询卫生当局和欧盟专家的意见。面板。这意味着，不仅合格评定程序通常要求更高，而且对于III类设备，它们也可能花费更长的时间。请参阅咨询过程的专用页面。

IIb类设备：

      按照当前的MDD，IIb类设备的制造商可以选择遵循与上述两段所述的III类设备相同的合格评定途径。即，新的欧盟MDR的附件IX。不同之处在于，仅要求公告机构评估制造商生产的每个通用设备组中至少一个代表性设备的技术文档。再次，与当前的MDD一样，对于选择不遵循完整质量管理体系方法的IIb类设备制造商来说，还有其他选择。这些替代方案也与上述两段中所述的用于III类设备的替代方案相同。但是，与MDD相比，IIb类设备制造商可以使用的替代产品更少。没有等同于MDD附件VI“产品质量保证”。当前遵循此路线的制造商必须从新的附件XI中选择一个选项。A部分“生产质量保证”或B部分“产品验证”。

IIa类设备：

      按照当前的MDD，IIa类设备的制造商可以选择遵循与上述IIb类设备相同的合格评定途径。即，新的欧盟MDR的附录IX，由公告机构仅评估代表性的技术文档。同样，制造商可以选择不遵循完整的质量管理体系方法。在这种情况下，方法基本上与当前MDD的附件VII“ EC符合性声明”结合附件IV或附件VIe相同。在汇编了新的技术文档（新的附件II）之后，制造商将准备新的“ EU符合性声明”。 ”（新的第19条），然后是公告机构；（a）评估设备代表性样品的技术文档（附件XI，A部分，第10节），

I类设备：

      该方法与当前MDD附件VII“ EC合格声明”中的方法基本相同。即，制造商在首先履行所有制造商的一般义务（新的第10条）的同时，准备新的欧盟符合性声明（新的第19条）。就像当前的MDD一样，I类设备仅限于指定机构的参与，并且仅无菌设备，可重复使用的手术器械或具有测量功能的设备才需要指定机构参与。

定制设备：

      与当前的MDD不同，在当前的MDD中，客户对设备的要求是当前MDD附录VIII的一部分。新的欧盟MDR有一个专门的附件，附件十三“定制设备的程序”。但是，起草有关设备声明并保留记录等的要求与当前MDD基本上相同。III类定制设备除外，其中需要由认证机构进行质量体系评估；新附件IX第1章的“质量管理体系评估”或新附件XI A部分的“生产质量保证”。