医疗器械法规MDR注册与MDD相比有什么变化

医疗器械法规MDR注册与MDD相比：

      根据新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）进行注册的要领与当前的医疗器械指令（MDD）的要领非常相似。即，将医疗器械投放到欧洲市场的人员必须与非欧洲制造商的授权代表进行注册，并提供其在欧洲市场投放的设备的详细信息。

简而言之，新的欧盟MDR的变更主要包括扩大了必须注册人员的范围（现在也适用于医疗设备的进口商），以及每种设备将要提供的数据量，这已经大大扩展了。

当前的MDD有关注册的单一条款（第14条）已被EU IVDR中的若干条款所取代。主要 新的第29条“设备注册”，新的第30条“经济经营者注册电子系统”和新的第31条“制造商，授权代表和进口商的注册”。

      在实践中，注册所涉及的步骤与本条款相反：经济经营者必须首先申请（新的第31条）并获得“单一注册号”（SRN）。然后，他们可以使用此新的SRN（新的第29条）注册其设备。这个新的SRN不仅是能够在数据库中注册设备的先决条件，而且还是能够向公告机构提交评估申请的先决条件。

根据新的第31条，按照新的欧盟IVDR要求注册的经济运营商是制造商及其授权代表，与当前的MDD相同，现在由医疗设备进口商加入。此外，新的第30条允许欧盟成员国为本国领土内的医疗器械经销商建立本地注册计划。一旦了解了有关分发服务器注册的更多信息，此页面将被更新。

      注册经济运营商所需的信息（新的第31条）在附件VI A部分的第1节中指定；经济经营者的类型，其姓名和地址以及联系人的详细信息。同样，这实际上与电流IVDD没什么不同。相反，与当前的MDD相比，注册医疗设备（新的第29条）所需的信息已变得面目全非。附件六的A（2）部分和B部分列出了新的信息要求。数据库中每个医疗设备都需要30多个数据元素，包括新的UDI-DI（设备标识符）。

此外，根据新的第30条，在将设备投放市场后的两周内，进口商必须对其供应商进行合规性检查。进口商必须核实注册数据库中的信息正确无误，如果任何信息不正确，请通知制造商或授权代表。