医疗器械法规MDR与MDD相比的风险管理

医疗器械法规MDR与MDD相比的风险管理：

      多年来，公告机构的期望是制造商拥有符合ENISO 14971标准的风险管理体系。然而，目前的医疗设备指令(MDD)并没有明确要求。虽然目前的MDD附件一第一(2)章确实要求消除或减少与某一装置有关的风险，但必须针对无法消除的风险采取适当的保护措施，并向用户通报任何残余风险。除软件设备外，当前的MDD不包含使用风险管理的明确要求。例如，目前的MDD中没有任何条款要求制造商拥有一个风险管理系统。

与MDD不同的是，新的欧盟医疗设备条例(MDR)在新的第10(2)条中有明确的义务，要求制造商建立、记录、实施和维护风险管理系统。其详细规定载于新的附件一第一(3)章。

在新的欧盟MDR框架下，对于每个设备制造商必须有有文件记录的风险管理计划，识别和分析已知和可预见的危害，评估和评估相关风险，消除或控制这些风险。此外，在“生产阶段”，评估新信息的影响，并在必要时相应修订控制措施。

如果上面的所有内容都像是对ENISO 14971要求的解释，那么显然是这样的。甚至到了采用诸如“生产阶段”之类的术语，而不是后市场阶段。但这不是ENISO 14971的逐字复制和粘贴，因为这不允许使用其他方法，也不允许风险管理解决方案随着时间的推移而得到开发和改进。

      然而，新的第10(2)条规定制造商有义务建立一个风险管理体系，再加上新的附件一第一(3)章所载对每种设备的明确要求，意味着设备风险管理(EN ISO 14971)的最新发展将成为新的欧盟多指标审查下设备风险管理的新最低标准。