医疗器械法规MDR与MDD相比更需要注意的地方

在现有的医疗设备指令（MDD）中，警惕和PMS的概念几乎无法区分。在新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）中，两者之间有非常明显的区别。“警惕”，严重事件的识别，报告和趋势以及与安全有关的纠正措施的进行。

而“后期市场监视”（PMS），则是对来自各种来源的信息进行的监视，用于定期重新确认设备的收益仍大于其风险。请参阅PMS上的单独页面。

长期以来，MDD（附录VII（4）等）的有限警惕性要求（用于将事件通知当局）一直被认为是不够的。欧洲当局的真实期望已发布在指导文件MEDDEV 2.12-1：医疗设备警戒系统指南中。因此，新的欧盟MDR的警惕性要求与当前的MEDDEV有很多相似之处也就不足为奇了。

新的EUMDR的警戒要求可以在第七章第2节（第87至92条）中找到。保留当前的2天截止日期以报告严重的公共卫生威胁，保留当前的10天截止日期以报告死亡或严重的健康恶化。但是，将为报告所有其他严重事件引入新的15天报告截止日期，以取代当前报告所有其他可报告事件的30天要求。

      如果其他事件的发生频率或严重性显着增加，新的欧盟MDR也将要求保持警惕。尽管与当前的IVDD相比，趋势报告（第88条）和分析（第89条）是新的要求，但MEDDEV 2.12-1已要求它们，并且欧洲主管当局和指定机构也已期望它们。因此，实际上，新的欧盟MDR的警戒要求并不是真正的新要求，而是使欧洲立法与MEDDEV 2.12-1要求的当前警戒做法保持一致。

      欧盟MDR中与警惕性有关的唯一真正新的要求是，要求将警惕性报告提交到一个集中的泛欧洲数据库（第92条），而不是像目前MDD一样向各个国家主管部门提交。但是，这个中央欧盟数据库不太可能最早在2020年之前获得。这意味着国家警惕性报告程序可能会保留一段时间，包括根据新的欧盟MDR注册的医疗设备。请参阅EUDAMED上的单独页面。