医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后的监管

医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后监视

      现有医疗器械指令（MDD）的附件X中提到了上市后监视（PMS），但MDD中未对此进行定义。传统上，对上市后监视的要求被认为与制造商的另一义务同义。维持“审查在后期生产阶段从设备中获得的经验的系统程序”（MDD附件III和其他参考文献）。

主管当局未解决这种缺乏定义的问题，但指定机构在其建议文件NB-MED / 2.12 / Rec1中未解决。一致认为，MDD的“事后监视”要求与ISO 14971第9条中的事后监视要求相同。

      新的欧盟MDR的发布彻底消除了这种不明确的情况，PMS不仅在第2条第60款中定义，而且被列为所有制造商的一般义务之一（新的第10条），也是专门由负责监管合规的人员进行监视的主题之一（新的第15条）。新的第83条明确规定了制造商的PMS系统的期望。除其他事项外，PMS系统将用于更新临床评估，更新利益风险确定，更新使用说明和标签等等

新的第84条要求为每个设备制定PMS计划。PMS计划的内容在新附件III的第1.1节中指定。PMS计划也必须包含在设备的技术文档中。

毫不奇怪，必须将对设备的PMS数据进行检查得出的结论汇总在一份报告中。

对于I类设备（新的第85条），任何希望对其进行检查的主管当局都必须保留该报告。但是，既没有定义PMS报告的内容，也没有定义必须更新的频率。

相反，对于IIa类，IIb类和III类设备（新的第86条），规定了新的定期安全更新报告（PSUR）的主要输出。它们包括当前的利益风险确定和上市后临床随访（PMCF）活动的当前发现。还定义了必须更新PSUR的频率；对于IIa类设备，PSUR必须至少每两年更新一次。对于IIb类和III类设备，PSUR必须至少每年更新一次。

此外，对于III类器械和可植入器械，必须每年将PSUR提交给认证机构，并且必须通过EUDAMED系统将认证机构的评估报告提供给主管当局。