新欧洲医疗器械法规MDR和IVDR中要理解的8个关键更改

      新的MDR和IVDR法规于2017年3月获得了欧洲理事会的批准，并于2017年4月获得了欧洲议会的批准。两项法规于2017年5月26日生效; 新规则将于2020年5月26日开始适用于MDR，2022年5月26日开始适用于IVDR。

      新法规旨在提高欧盟市场中医疗器械的安全性和有效性，同时解决一些医疗器械制造商在实施医疗器械指令中发现的弱点。MDR和IVDR也是对迅速塑造医疗器械行业的技术和科学发展的回应。该法规具有几项重大更改，尽管许多医疗器械制造商已经开始实施工作，但本文旨在提供关键更改的快速摘要，以帮助组织制定向新法规过渡的计划：

1、警惕性和售后监视 

      （第84、85、86、87、88、93条） / EUDAMED数据库（第33条）—与警惕性和售后监视相关的新法规影响了国家主管部门和经济运营商，其中包括建立有关医疗设备。该数据库将捕获设备的注册，经认可的指定机构，证书，严重事件，安全和临床绩效报告（SSCP），定期安全更新报告（PSUR），监视活动，临床调查数据，唯一设备标识信息（UDI），以及单一注册信息可关联制造商，授权代表和进口商的信息。

      上市后监督需要进入一个持续的评估和改进周期，该周期链接到对风险管理信息的持续审查，以及对临床评估，安全性和性能的公开摘要的定期更新。该新规定要求对上市后监督，报告，安全性更新报告，对于严重事故和趋势报告（分析负面趋势与风险管理的文件）的管理系统的计划。

2、 经济运营商的角色

       （第10、11、13、14、30条）和负责监管合规的人员 （第15条）-经济运营商包括制造商，分销商，进口商，供应商，分包商，组装商和欧盟授权代表，所有这些人承担遵守法规的责任。新的立法条款描述了必须履行的义务，包括“什么”和“如何”，这意味着所有利益相关者的责任大幅度增加。此外，组织内必须有负责法规遵从的人员，并且具有通过经验或资格证明的医疗设备专业知识。

3、产品范围和分类

      （第1条，第2条，第22条，第23条，第51条，第52条，附件VIII，IX，X，XVI），基于物质的器械和使用有害物质的器械的严格规则（分类规则） 21和附件I）以及软件和应用程序的新规则 （分类规则11）—在保留分类系统的同时，某些产品的规则收紧和更改，这将导致某些设备被重新分类为更高的类别。此外，某些以前不受法规约束的设备现在已在新法规的范围内。

打算通过人体孔口或应用到皮肤上的，由人体吸收或局部分散在人体中的，由多种物质组成的设备或物质组合，将根据不同因素而具有不同的分类。

最后，应仔细评估与软件相关的要求，以确定潜在的新分类。

4、影响指定机构的变更

      从要求申请新名称开始，对指定机构的监督将发生很大变化。结果，期望大量的公告机构可能不会被重新通知，或者可能不会在相同范围内被通知，这可能会迫使某些医疗器械制造商更换公告机构。

制造商和授权代表的突击审核将增加，并且必须提前将审核时间表提供给国家主管部门。

此外，在NB授予旨在管理或移除药物的III类可植入和IIb器械证书之前，将要求公告机构就NB的临床评估和上市后临床随访计划的充分性与欧洲委员会进行协商。 。监视评估将包括对批准的零件和/或设备完整性必不可少的材料的测试，包括检查所购买零件的数量是否与成品设备的数量相对应。

现场审核期间将进行见证测试和核对活动，以确保质量管理系统（QMS）正常运行。

5、唯一设备标识

      （UDI）/植入卡（第27条，第87条，第18条，第19条） —将引入UDI以在所有医疗设备上提供可追溯性，并将其放置在设备的标签上（而不是运输容器）。UDI将在警惕性报告中引用，并将用于报告严重事件和现场安全纠正措施。此外，所有可植入医疗设备都需要带有警告的植入卡，有关预期设备使用寿命的信息以及必要的后续措施（以及其他要求）。

6、安全性和临床表现摘要

      （第32条）—对于植入式器械和III类器械，制造商必须创建安全性和临床表现的摘要。总结必须以对目标用户和患者（如果相关）清晰的方式编写，并应通过EUDAMED提供。

摘要必须至少包括以下内容：

1.制造商名称和单一注册号（SRN）

2.设备名称和UDI

3.说明，先前的变型，区别，附件和其他打算组合使用的产品

4.目的，适应症，禁忌症和目标人群

5.可能的诊断或治疗选择

6.引用适用的任何协调标准和通用规范

7.临床评估报告摘要（见附件四）以及有关上市后临床随访的相关信息

8.建议的个人资料和用户培训

9.有关残留风险，不良影响，警告和注意事项的信息。

7、 临床评估/上市后临床随访

      临床研究（第2条，第55条，第61条，附件XIV，附件XV）—关于临床，性能评估和临床研究的强化规则将要求对临床策略和上市后临床随访计划进行全面审查。在许多情况下，对于当前临床要求的MEDDEV遵从性将不足以遵守新规则。需要为现有设备更新临床证据，并且需要令人信服的明确证据的临床评估摘要需要公开获得。对于III类器械和可植入器械，应至少每年更新一次售后临床随访评估报告，安全性和临床表现摘要（上述）。

      现在在第2条，第61条和附件XIV中定义了与临床数据和临床评估有关的要求。除非适用例外情况，否则必须对III类和IIb类可植入设备进行临床研究，并根据第61条提供合理性。旨在去除或施用药物的可植入设备将受到进一步审查，包括评估临床评估，使用说明和售后临床随访计划。对于这些类型的可植入设备，制造商可以在其临床评估之前请求专家小组的咨询。

必须根据第六章（第61-82条）中所述的要求进行临床研究；公告机构将对临床研究数据进行审查，以确保其符合附件XV的规定。

上市后临床随访是一个不断更新临床评估的连续过程，必须作为上市后监督计划的一部分加以处理，在整个设备的预期寿命内查看数据，以帮助制造商确定与设备相关的风险是否仍然可以接受。

8、安全和性能要求变更摘要 

      （附件I）-安全和性能要求取代了指令的基本要求。制造商将不得不考虑如何通过风险管理，测试，技术研究和其他手段证明合规性。然后，制造商必须分析哪些要求适用，并记录认为不适用的适当理由。下表突出显示了最重要的更改：

制定清晰的实施策略

虽然法规的变化似乎势不可挡，但定义一个跨多个系统管理变化的良好策略应有助于组织有效实施：

1.了解新法规，并对当前系统进行差距评估。

2.考虑跨职能方法，制定详细计划，以确定质量体系的哪些其他方面需要修改。

      建立单独的执行委员会。例如，从一个专注于分析产品范围和分类的理事会开始，另一个理事会负责解决新质量管理体系的变更，另外一个理事会负责解决更新的要求，例如：安全和性能要求，临床证据要求和上市后监视要求。 。理事会应定期开会，并向高级管理层报告进展情况，直到所有更改都已实施。作为报告过程的一部分，使用表格或检查表来系统地跟踪和证明对MDR和《安全与性能要求》的书面遵守将非常有帮助。

考虑您的QMS与其他法规的交互，并利用此机会简化流程，同时允许灵活地合并将来的更改。

与您的公告机构协调期望和过渡计划。

结论

      尽管统一标准存在不确定性，而且公告机构和监管机构将如何实际执行MDR，制造商仍应充分了解新法规，为未来的变化做准备。这包括与他们的指定机构紧密合作，以确保解释的一致性。

      UDI的实施，对技术文件和质量体系的重大更改以及针对当前市场上设备的其他临床证据的产生，是制造商未来几年将面临的最大负担。因此，应优先考虑采取积极措施来实施新法规，包括制定过渡计划和适当分配资源，以此作为重要的组织里程碑。