I类设备ce认证过渡期欧盟MDR延迟到2024年5月26日

可重复使用的I类医疗设备和I类软件的制造商将根据欧盟即将实施的《医疗设备法规》进行分类，根据对欧盟MDR提出的修正案，他们将有更多的时间来遵守新规则，以确保指定机构对设备进行审查并在2020年5月26日之前完成合格评定。

     I类医疗器械中的三个不同组将再有四年时间才能符合新法规，完全符合当前医疗器械指令（MDD）的器械可能是（1）可重复使用的手术器械，（2）在无菌条件下或（3）具有测量功能，可能会保留或投放市场，直到5月26日，2024年。

延迟将使这些设备的制造商有更多时间准备其技术文档，然后再进行通知的机构审查。

额外的时间旨在解决被认为具有低风险的大量产品（例如手术刀和镊子）的问题，如果没有豁免，则将需要对其进行首次机构审查。

 Hogan Lovells的Fabien  Roy和 Elisabethann Wright告诉MedTech Dive：“更正将减轻这些制造商的压力”，以便从指定机构获得CE合格证书 。

      在MDR立法下，一些已经要求在旧的MDD下进行通报的机构审查和认证的高风险产品被授予了MDR立法的“宽限期”，并且这些产品直到2024年才需要根据新法规寻求重新认证。但是，新法规没有对于较低风险的产品，没有类似的宽限期，因此需要首次进行机构审查。

一位EC官员在一封电子邮件中对MedTech Dive表示：

      “委员会承认这种不一致可能会影响大量产品和制造商，并给公告机构和整个系统的生产能力带来巨大压力，为了给这类设备提供与其他较高风险设备相同的宽限期，如果联合立法者打算对立法发布可能的勘误，委员会将予以支持”

但是，即使有额外的呼吸空间，获豁免的设备仍必须满足以下条件：

1.医疗设备继续遵守相关指令。

2.医疗设备的设计和预期用途不得有重大变化。 

3.MDR中有关售后监督，市场监督，警惕，经济经营者和设备注册的要求适用于代替当前指令中的相应要求。

4.但是，第二更正中提出的更改尚未完成。这些更改仍必须由欧洲议会正式通过。 

官员明确表示，即使EC支持某些I类设备的延迟，它也并不支持延迟整个法规的实施日期，即使有人呼吁  这样做。

这位官员说：“委员会致力于遵守2020年5月26日整个医疗器械法规过渡的最后期限，不支持开放当前的立法提案。”