冠状病毒影响欧盟医疗器械MDR法规延迟一年

COVID-19（冠状病毒）的爆发已阻止了世界各地日常生活的许多方面。随着感染率和死亡人数的增加，人们呆在室内，企业也被关闭。各国政府正设法限制疫情的爆发，其中包括一项新提案，以推迟欧盟（EU）医疗器械法规（MDR）的截止日期。

该法规将取代旧的欧盟医疗器械指令（MDD），要求公司在2020年5月26日之前对某些现有医疗器械进行重新认证，并对进入市场的新产品进行认证。认证过程很复杂，需要全面的技术文件和庞大的物质数据量。

随着公司和政府全力以赴来遏制COVID-19，很少有人有足够的资源来满足法规的新要求（提交技术文件并予以批准）。欧盟委员会已要求将日期推迟一年，以使公司和政府都可以控制冠状病毒危机。该建议仍需由欧洲委员会批准并由欧洲议会通过。

欧洲大型医疗设备公司贸易组织MedTech Europe正式要求将截止日期推迟到冠状病毒危机结束后的六个月。

欧盟委员会表示，他们将推动将该提案于4月初正式提交议会，他们希望该提案能尽快获得批准。

如果截止日期被接受，公司将有额外的一年时间来获取物质数据并准备其技术文件。但是，该过程耗时且劳动密集。建议公司尽快确保能够满足新的期限要求并保持市场准入，立即开始认证过程。

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