欧盟委员会就MDR，IVDR统一标准发布决定

      2020年5月15日，欧洲委员会发布了关于统一医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的标准的实施决定M / 565。监督标准的统一由欧洲委员会负责。

      2014年，欧洲法院裁定应将统一标准理解为法律，从某种意义上说，这将使欧洲委员会成为立法者。这与欧盟立法的正常结构背道而驰，因此有必要对统一标准的制定方式进行重大修改。实施第M / 565号决定通过保持技术中立和基于绩效来反映这些关注。

更改欧盟统一标准清单

将当前的统一标准与MDR和IVDR的新清单进行比较时，很明显已经发生了很大的变化：

1.根据医疗器械指令93/42 / EC（MDD）统一的标准总数为264，而MDR的标准总数为63；

2.与产品有关的标准不得在MDR或IVDR下统一；

3.在MDR / IVDR中，与过程相关的大多数标准是统一的。

4.统一标准似乎是着眼于如何，而不是什么做的。例如，蒸汽灭菌器的标准（EN 285）在MDR下不会统一，但是最终灭菌设备的标准（EN 556-1）将保持统一的标准。同样，IVD的统一标准数量也将减少，仅剩41个。

医疗设备，IVD所需的新标准：

对于医疗设备，需要制定六个附加标准，然后加以统一；对于IVD，需要制定四个标准。有趣的是，欧盟委员会希望在一些标准中解决几个特定方面：

1、EN ISO 10993-7：2008；残留限量的计算方法还应考虑到体重大大低于70千克的体重；

2、EN ISO 10993-17：2009；医疗器械的生物学评估–第17部分：确定可浸出物质的允许限量；体重必须低于3.5千克（新生儿）；

3、ISO 23908；Sharps损伤保护–要求和测试方法–一次性皮下注射针头，导管导引器和用于血液采样的针头的Sharps保护功能；MDR附件I第11.1节（减少对患者和使用者的感染风险）和22.2节（用于外用的设备）必须通过ISO 23908的协调版本解决。

      同样重要的是，符号上不能有版权，因为现在要求在要求中使用它们。必须为IVD和医疗设备开发新的符号。Emergo已在其关于MDR的白皮书中于2017年5月建议了这些符号；这些符号没有版权，可以由欧洲委员会免费使用。

      直到2024年5月27日，工业界才能遵守这些标准。首先，CEN / CENELEC必须协调这些标准，然后制造商才能开始遵守它们。对于新发行的证书以及证书续签，必须符合这些标准。由于标准中的更新，因此不需要更新证书。

目前尚不清楚这些请求是否自动涉及标准的最新版本。例如，ISO 14971风险管理标准的协调要求仅适用于ISO 14971：2012，而不适用于ISO 14971：2019。

      即使不再统一标准，制造商仍可能依赖标准。标准代表了技术的最新水平，因此应该用来证明这一点。它们的使用仍然是自愿的。关于创新技术，新临床环境下的产品使用等问题，有可能以其他方式展示安全性和性能。

以下是在MDR和IVDR下确定用于协调的一些标准示例（受影响的标准的完整列表可以在M / 565实施决定文档中引用）：

1.用于医疗器械灭菌的EN 556-1：2001：已针对MDR更新至EN 556-1：2001 + AC：2006用于

2.医疗器械生物学评估的EN ISO 10993-1：2009：已针对MDR更新至EN ISO 10993-1：2018 

3.EN ISO 11135-1：2007用于使用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌：针对MDR更新为EN ISO 11135：2014 

4.用于医疗器械质量管理的EN ISO 13485：2016：针对MDR更新为EN ISO 13485：2016 + AC：2018