2017/745（MDR）建立的唯一器械识别系统上的EC

欧洲委员会（EC）是医疗器械领域的欧盟监管机构，已发布了详细的FAQ，专门针对与根据2017/745（MDR）建立的唯一器械识别（UDI）系统相关的最重要问题 ）和《体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）》。

EC描述了医疗设备领域的一般监管背景，根据该文件，如今，医疗器械受到一系列指令的监管，其中包括：

医疗器械指令；

体外诊断医疗设备指令；

有源可植入设备指令。 

同时，这些指令将在以后被法规取代（MDR和IVDR），由于许多原因，该《条例》的实际执行被推迟，截至今天，MDR和IVDR的计划实施日期分别为2021年5月26日和2022年5月26日。 

根据上述规定，将引入一种专用于医疗设备的识别系统，新系统旨在改善投放市场的医疗设备的可追溯性，并使上市后活动更加有效，这对于监管机构也很有用-这样的系统将简化监督和控制。UDI系统可用于识别伪造的设备；从事医疗器械业务的所有各方也可以使用它来改善库存管理。 

新引入的UDI系统的范围涵盖了所有类型的医疗设备，但存在某些例外情况，即：

定制的医疗设备（由实验室或医疗机构自己设计和制造的用于内部使用的设备）， 

性能研究和研究设备（不打算销售的设备）。 

根据《规章》的适当规定，UDI系统包括：

1.UDI的制造，其中包含应特定于特定设备及其制造商的UDI设备标识符（UDI-DI），以及旨在标识特定设备的UDI生产标识符（UDI-PI）。 

2.将UDI（UDI载体）放置在标签或包装上，对于可重复使用的医疗设备，可以使用直接标记方法-在这种情况下，将UDI载体放置在设备本身上。 

3.法规所规定的参与医疗器械操作的当事方存储UDI；

4.作为欧盟范围内医疗设备数据库（EUDAMED）的一部分，实施了特殊的UDI数据库。 

因此，该法规规定，医疗器械制造商应在销售设备前将UDI放在设备和/或其包装的标签上，除非不需要的情况除外，并且还应确保已上传所有必要的信息，并在EUDAMED中提供。 

重要的是要提及，为了允许其医疗器械在欧盟市场销售，制造商还必须分配和放置Basic UDI-DI –一种特殊的识别元素，用于访问与器械有关的信息存储在数据库中。

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