MHRA发布有关英国脱欧后设备法规的信息

英国药品和保健产品监管局（MHRA）已在其网站上发布了英国脱欧后法规的概述，该协议将在“无协议”或“硬” 英国退欧的情况下适用于医疗设备。

它确认了英国将于2020年12月31日离开欧盟，因此新法规将从2021年1月1日起生效，尽管某些方面会有过渡期，例如继续认可CE标志，这将在2023年6月30日结束，适用于一般医疗设备（MD）和体外诊断设备（IVD），由于北爱尔兰将有效地保留在欧盟关税同盟中，因此在北爱尔兰将与在英国（包括英格兰，苏格兰和威尔士）采用的法规不同。

MHRA强调，本概述中概述的提案将通过将于2020年晚些时候引入的立法变更而生效。因此，这些提案仍需获得议会的批准，此时应仅作为指导。

将设备投放到GB市场的主要要求摘要：

从2021年1月1日开始，以GB为单位的医疗设备投放市场的方式将发生许多变化，这些是：

1.CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日；

2.由欧洲经济区（EEA）的指定机构颁发的证书将继续对GB市场有效，直至2023年6月30日；

3.自2021年1月1日起，希望在GB市场上放置设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径；

4.从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的MD和IVD都需要在MHRA中注册。将有一个宽限期进行注册，如下所示：

III类和IIb类植入物以及所有活性植入物为4个月；

其他IIb类和所有IIa类设备为8个月；

I类设备为12个月；

5.如果您是英国以外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要建立英国负责人（UKRP），由其负责在英国负责该产品。

UKRP的角色和责任尚未明确-脱欧后的前立法草案实质上限制了不是UKRP的任何设备进口者。MHRA表示，UKRP与欧盟法规（MDR和IVDR）下的授权代表基本上具有相同的责任和义务，但是UKRP和进口商的角色和责任是否已被弄清还有待观察。

UKCA标志：

UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后投放到GB市场的某些商品，包括医疗设备，UKCA标记将不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场认可，并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记，从2021年1月1日到2023年7月1日，制造商将可以使用UKCA标记在GB市场上放置设备，必须满足在设备上放置UKCA标记的要求。

英国合格评定机构：

从2021年1月1日起，MHRA将能够指定UK合格评定机构（CAB）以针对UKCA标记的英国要求进行评估。

在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名称的英国公告机构将自动转换其指定名称，而无需进行新的指定流程，从2021年1月1日起，这些公告机构将被称为“批准机构”。