医疗设备CE认证：必须知道的关键要素

分类为医疗设备的产品范围从创可贴到助听器，由于医疗器械的种类繁多，并且在涉及与健康相关的产品时必须考虑其他风险，因此，CE认证医疗设备要求的方法与其他产品不同，本指南概述了使您开始使用CE标记医疗设备的概述。

对医疗设备进行分类意味着什么

对MD进行分类是认证过程中必不可少的步骤，因为它确定了产品可能携带的风险，为了获得CE标记，产品必须遵守的法规，根据2017/745年医疗器械法规（MDR），医学博士分为以下四类：

I级

IIa类

IIb类

三级

这些类别的范围从低风险到高风险，其中类别I为最低风险，类别III为最高风险。

MD的分类基础是什么？

认证医疗设备的出发点是定义使用目的，“预期目的”将确认您的产品是否确实是医疗设备（因此必须符合MDR），并为其余认证过程（包括分类，评估，文档和标签）奠定基础。

医疗设备如何分类

医疗设备的分类取决于其特性，根据MDR 2017/745的附录IX，在对MD进行分类时应考虑以下因素：

MD持续使用的时间；

MD是植入物还是有源设备；

设备是否包含明确定义的药用物质；

预期目的是对医疗设备进行分类的基础，即使两个MD具有相同的技术特征，也可以根据它们的预期使用目的对它们进行不同的分类，认证专家可以帮助您明确定义预期目的并正确分类您的医疗设备。

MD需要满足哪些指令/法规？

欧盟医疗器械法规2017/745是医师必须遵守的立法，才能在欧盟内销售，已经有一个为期两年的过渡期，以便制造商有时间适应MDR，但是2020年5月26日，过渡期将结束，如果不确定您的技术文档是否符合新的MDR。

MDR 2017/745将替换以下指令：

医疗器械指令（93/42 / EEC）

体外诊断设备指令（98/79 / EC）

有源植入式医疗器械指令（90/385 / EEC）

认证专家还具有认证MD的经验，这些MD必须遵守其他指令，例如：

通用产品安全指令GPS  （2001/95 / EC）

机械指令MD （2006/42 / EC）

低压电气设备LVD （ 2014/35 / EU）

电磁兼容性指令EMC （2014/30 / EU）

II级和III级MD可能需要EN / ISO 13485质量体系认证才能完成CE流程。