欧盟为I类医疗设备MDR认证_发布新情况说明书

      欧盟委员会发布了一份新的情况说明书，解释了即将颁布的《医疗器械法规》（EU）2017/745（MDR）将如何影响低风险的I类医疗器械制造商。根据MDR（最终申请数据为2021年5月26日），I类设备制造商将在自我认证和合规性方面面临新的要求。EC情况说明书涵盖了与这些公司有关的分类，合格声明和相关问题。

该情况介绍涵盖了目前在欧洲根据医疗设备指令93/42/EEC出售的I类设备，以及根据MDR进行商业化的新设备。

质量管理体系工作：

首先，制造商应确保将适用的MDR规定正确集成到他们现有的质量管理系统（QMS）中。

符合MDR“医疗设备”的定义

其次，制造商应确认其产品确实符合MDR设定的医疗器械资格。

一级分类

接下来，制造商应参考MDR的附件VIII，以确定其产品是否符合新法规的I类设备要求。

技术文件准备

接下来，I类设备的制造商应汇编并准备必要的技术文档，以证明其设备符合有关适用的一般安全性和性能的MDR附件I要求。

此外，制造商必须确保其设备符合MDR附件II和III中有关技术文档的要求。

技术文档应包括为支持安全性和性能要求而进行的临床评估得出的数据，以及安全性和性能信息，例如标签，包装和使用说明。

在此步骤中，制造商还应确定其设备是无菌的（Is类），具有测量功能（Im类）还是被视为可重复使用的外科器械（Ir类）。在上述任何一种情况下，企业都将要求公告机构提供意见。

符合MDR第10条

然后，公司应根据该法规第10条（涵盖制造商的一般义务）证明其设备符合MDR。

欧盟符合性声明

接下来，制造商应根据MDR附录V对自己的I类设备进行CE认证自我认证。

上市后的责任

一旦他们的设备进入欧洲市场，制造商必须满足持续的上市后义务：

1.审查通过售后监视（PMS）活动获得的数据和经验。

2.向适当的欧洲主管当局报告任何严重事故和现场安全纠正措施（FSCA），并进行任何必要的调查。

3.如果发现设备不符合MDR，请采取任何必要的措施。

制造商应参考完整的情况说明书，以获取有关欧洲授权代表，唯一设备标识（UDI）和其他要求的更多信息。

EC情况说明书：

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_mdcg_2021_factsheet-cl1_en.pdf