EN 1811:2023欧盟发布新的镍释放标准

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2023年2月22日，CEN（欧洲标准化委员会）发布了新版镍释放量参考测试方法EN 1811:2023，取代了之前的版本EN 1811:2011+A1:2015。

新标准计划最迟在 2023 年 8 月之前通过发布相同的国家标准或通过认可在 CEN 成员的国家层面实施。当该标准被欧盟委员会接受后，预计将根据欧盟 REACH 法规 (EC) No 1907/2006 附件 XVII 第 27 条进行协调，并将仅在委员会网站上发布，不会在官方公报上发布欧盟不再被预见。此外，可以在 DG GROW 的限制网页和协调标准网页中找到与条目 27 相关的更新参考和标准标题。

该测试方法适用于测定所有插入穿孔耳朵和人体其他穿孔部位的接线柱组件以及与皮肤直接和长期接触的物品（眼镜框和太阳镜除外）的镍释放量。EN 1811:2023 详细说明了通过拆卸、切割或遮盖测试来获得同质子部件，每个子部件都必须符合要求，并要求在以下情况下应用两种方法（EN 1811 和 EN 12472）外涂层中是否存在镍尚不确定。

与之前的版本相比，EN 1811:2023 包括以下主要变化：

1.将镍释放量的结果单位改为“µg·cm^-2 ·week ^-1 ”，相当于REACH法规中使用的单位“µg/cm ^-2 /week”；

2.添加了即用型溶液（氢氧化钠溶液和盐酸溶液）的许可（条款 5.5 和 5.6）；

3.增加了使用蜡或漆进行掩蔽的注意事项：使用蜡时将样品浸入熔化的蜡中；使用清漆时可能需要涂刷 2 至 3 层清漆（第 5.9 条）；

4.增加了用测试溶液冲洗样品的注意事项（第 8.2 条）；

5.增加了对过滤释放溶液澄清的许可，这可以用注射器过滤器来完成，以避免损坏分析光谱仪或堵塞仪器的毛细管（条款 8.2）；

6.阐明当测试同一物品的多个样品时，每个样品的镍释放结果必须符合迁移限值（条款 9.2.2.1）；

7.更新迁移限值为 0.5 µg·cm^-2·week^-1的文章的结果解释：≤ 0.88 µg·cm^-2 ·week^-1的结果是合规的，而不是 <0.88 µg·cm^-2 · 上一版本week ^-1 （9.2.2.2条）；

8.更新了测试报告要求，可根据要求报告用于计算的样品面积和体积测试溶液（第 10 条）；

9.删除了质量控制材料（参考光盘）的要求；

10.澄清当不确定外涂层中是否存在镍时，应采用两种测试方法（EN 1811 和 EN 12472）（附录 B.3）；

11.以表格形式总结了样品的制备，并补充了实例。每个单独的子部件都应符合与皮肤直接和长时间接触时释放的镍的要求。可通过拆卸、切割或遮蔽等方式获得均质子部件（附录B）；