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欧盟MDR认证正式实施后医疗器械对瑞士影响
到目前为止，医疗设备已经能够在瑞士和欧洲的联合市场之间自由移动。但是，自2021年5月26日实施《欧盟医疗器械法规》（MDR）以来，情况已不再如此。瑞士将成为医疗器械方面的“第三国”。瑞士制造商将像其他非欧盟实体一样受到对待，非瑞士制造商将必须任命瑞士授权代表（AR）和驻瑞士的进口商。此更改会影响所有设备，包括所谓的“旧设备”，这些设备依赖于先前的医疗设备指令（MDD）和有源可植入医疗设备指令（AIMDD）来将其证书维护更长的时间。在这两个市场之间进行了数年的无摩擦货物运输...
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欧盟发布有害物质限制RoHS指令评估最终报告
2021年4月14日，欧洲委员会发布了有关有害物质限制（RoHS）指令评估的最终报告。该报告是授权审查过程中的重要一步，可能会导致该指令的重铸。RoHS报告第三方顾问Ecorys和Ramboll代表欧洲委员会进行了这项研究，该研究回顾了该指令在保护环境和人类健康免受电气和电子设备（EEE）中有害物质侵害的有效性，并在许多关键领域提出了建议。最终报告指出，自2002年引入该指令以来，RoHS指令总体上已经成功地提高了环境保护的总体水平，并将EEE中有害物质的使用量减少了约67％。RoHS豁免建议在指令的某些方面进行改...
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欧盟为I类医疗设备MDR认证_发布新情况说明书
欧盟委员会发布了一份新的情况说明书，解释了即将颁布的《医疗器械法规》（EU）2017/745（MDR）将如何影响低风险的I类医疗器械制造商。根据MDR（最终申请数据为2021年5月26日），I类设备制造商将在自我认证和合规性方面面临新的要求。EC情况说明书涵盖了与这些公司有关的分类，合格声明和相关问题。该情况介绍涵盖了目前在欧洲根据医疗设备指令93/42/EEC出售的I类设备，以及根据MDR进行商业化的新设备。质量管理体系工作：首先，制造商应确保将适用的MDR规定正确集成到...
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EN 12472：2020_欧盟就REACH规定镍限制协调
欧洲联盟最近更新了其标准清单，以证明其符合REACH附件XVII中对镍的要求。修订后的清单立即生效。2020年9月，欧洲标准化委员会（欧洲标准化委员会，CEN）发布了EN 12472：2020“模拟加速磨损和腐蚀的方法，以检测镀层物品中的镍释放量”。在检测从与皮肤直接和长期接触的涂层制品中释放出的镍之前，请使用此方法（SafeGuardS 156/20）。2021年4月，欧洲委员会在其网站（EC网站）上发布了最新的标准清单，以证明符合镍（1907/2006）法规（EC）附件XVII第27条第27项关于注册，评估，授...
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处理塑料包装中的有害物质
2021年3月30日，PLOS Biology杂志 发表了由食品包装论坛（FPF）的Jane Muncke撰写的文章，该 文章严格审查了塑料食品包装中有毒化学物质的迁移，对当前塑料包装毒性测试方法的评论，以及提出了三个关键方面的改进。蒙克（Muncke）在她的论文中指出，塑料包装的一个被广泛忽视的问题是将潜在有害的化学物质从包装转移到食品中。已知某些迁移化学品，例如双酚A（BPA; CAS 80-05-7）对人体有害，但是，对于许多其他物质，包括非故意添加的物质（NIAS），缺少毒性数据。由于从塑料中迁移有害化学物...
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欧盟MDCG D类IVD认证指南
欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调小组（MDCG）已发布了一份指导文件，该文件专门适用于根据《 2017年体外诊断医疗器械法规》 / D类体外诊断医疗器械认证的过渡性规定/ 746（IVDR）。重要的是要提到文件中描述的立场并不构成欧洲委员会作为医疗器械领域监管机构的官方立场。本文档的目的是提供有关医疗器械制造商和其他有关方面要考虑的事项的更多说明，以实现并保持对现行欧洲法规中规定的适用法规要求的遵守。因此，本指南的规定不构成任何义务，如果与各自的欧盟法规的规定有任何差异，则应以后者为准。该文件描述了在基于风险的分类...
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英国宣布英国脱欧后的首项化学REACH限制
2021年3月23日，英国政府宣布了一套化学限制措施，将由英国当局进行审查和发起。2020年12月31日，英国在欧盟REACH附件XVII（受限物质清单）中进行了复制，并将其作为REACH修正案的一部分纳入英国法律。此时，所有现有限制均已复制到英国法律中。欧盟自2021年1月1日起采用的任何限制都不会自动插入，而必须由英国当局进行审查。 2021年3月23日，英国政府制定了一套化学限制措施，将由英国当局进行审查和发起。继欧盟最近所做的工作之后，最初的工作旨在研究纹身墨水中发现的铅弹药和有害物质。如果在公众...
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IEC 60601-1-2：2014医用电气设备的EMC测试
医疗电气设备的IEC 60601-1-2IEC 60601-1-2是医疗电气设备和系统的主要EMC标准，标题为“医疗电气设备– 1-2：基本安全和基本性能的一般要求–并行标准：电磁干扰–要求和测试”。 ”IEC 60601-1-2委员会在2014年（第4版）发布了该标准的修订版，以替代2007年（第3版）的先前版本。在本文中，我们详细介绍了这些版本之间的差异，并提供了有关以下内容的信息：实施日期在美国（FDA）和欧盟（European Union）。环境环境预期使用环境现在标识为：专业医疗设施家庭保健（和小型诊所）...
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IEC 60601-1：2005 + A1：2012基本性能和单一故障条件
IEC 60601是由国际电工委员会发布的有关医疗电气设备安全性和基本性能的一系列技术标准。它于1977年首次发布，并于2011年进行了定期更新和重组，它由一个通用标准，大约10个附带标准和大约80个特定标准组成。当第三版IEC 60601-1：2005发布时，基本性能（EP）最初成为IEC 60601系列标准的一部分。这个定义相当混乱，许多制造商，监管机构和测试机构都很难定义它，以及如何正确应用它。在第3版（2005）+修订版1（2012）中，有些澄清开始起作用，这使它更易于理解，但仍然存在相当多的困惑。大约2年...
