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MDR 2017/745医疗器械法规的主要变化
新的MDR（EU）2017/745于2017年5月26日生效，废除了90/385 / EEC（AIMDD）和93/42 / EEC（MDD）指令；在发现《 2017/745耐多药医疗器械法规》的所有最相关功能之前，我们记得最重要的截止日期。1.该MDR七百四十五分之二千零十七充分应用日期最近延长至2021 5月26日，由于冠状病毒应急。2.从2024年5月27日开始，所有MDD / AIMDD证书将失效，MDR 2027/745将对需要指定机构的I类医疗设备生效。3.从2025年5月27日起，根据MDD / AIM...
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UKCA认证标记，产品符合性最新退欧信息
由于今年的分心，头条新闻基本上已经脱离了欧盟与英国的谈判，但英国的前景依然存在，没有交易协议就离开了单一市场。自从英国于2020年1月31日（“英国退欧”）结束欧盟成员资格以来，英国一直处于过渡时期，在此期间，它仍是欧盟单一市场的一部分；预计将于2020年12月31日晚上11点结束。）从2021年1月1日起，将逐步淘汰英国合格评定或 UKCA标记，以取代英国的CE标记，且CE标记暂时有效以简化转换。UKCA标志UK合格评定标志将是产品上的强制性标志，以表明其符合英国法律，制造商或其授权代表将负责在产品上粘贴UKCA...
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欧盟医疗器械法规：通过进一步的指导文件
欧盟医疗器械法规MDR新实施条例预期于2020年8月19日通过关于一次性设备再处理的通用规范（CS）的预期实施条例；提醒一下，MDR将CS定义为“除标准以外的一组技术和/或临床要求”，它提供了一种遵守适用于设备，过程或系统的法律义务的方式”，实施法规与欧盟法律允许在卫生机构内对一次性设备进行后处理的欧盟成员国有关，在这种情况下，如果按照CS执行重新加工，则欧盟成员国可以决定不应用与制造商义务有关的所有规则。《实施条例》引入的CS涉及与风险管理，验证程序，产品发布，质量管理体系，审核，事件报告和可追溯性有关的要求，《...
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欧盟ce厨房电器法规要求有哪些
了解每个厨房电器进出口商必须了解的食品接触材料法规，电气安全标准，重金属，文档，CE标记等。提及产品搅拌机冰箱、烤箱烤面包机锅碗瓢盆电蒸锅欧盟食品接触材料框架法规《欧盟食品接触材料框架法规》适用于包含金属和塑料等食品接触材料（FCM）的厨房用具，进口商必须确保厨房用具的FCM不会对使用者造成伤害。限制物质欧盟对FCM某些物质的含量设定了限制，包括金属，添加剂和聚合物加工助剂，因此，厨房用具中的受限物质含量应符合FCM框架法规。合规声明（DoC）导入厨房电器和其他FCM产品时，必须自行签发一份DoC文档，其中应包含有...
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IEC 60068-2-14温度测试变更
IEC 60068-2-14温度测试变更IEC 60068-2-14测试，也称为温度变化测试，旨在确定组件，设备和其他物品承受温度变化或温度变化的能力，IEC60068-2-14测试并非旨在显示仅由高温或低温引起的影响，在以下相关标准中指定了对这些条件的测试：1.IEC 60068-2-1，环境测试–第2-1部分：测试–测试A：冷2.IEC 60068-2-2，环境测试–第2-2部分：测试–测试B：干热3.IEC 60068-2-17，环境测试–第2-17部分：测试–测试Q：密封IEC60068-2-14测试非常重...
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RoHS指令（2011/65 / EU）的详细信息
一、RoHS的定义和目的RoHS指令2011/65 / EU（又称为RoHS 2指令）是对第一个欧盟RoHS指令2002/95 / EC的改版，新指令于2011年7月21日生效，并与新立法框架保持一致。它规定了限制在电气和电子设备（EEE）中使用有害物质的规则。这样的有害物质是例如汞，铅，镉，多溴联苯，邻苯二甲酸二丁酯，邻苯二甲酸二异丁酯，六价铬，多溴联苯醚等，在产品生命周期的末期进行管理可能会带来挑战，因此，该指令限制了它们在初始阶段（即在产品制造期间）的使用，并有助于使它们远离废物流。RoHS 2指令进一步提供...
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欧洲产品证书|REACH认证合规DoC声明
对于欧盟市场，您需要根据欧盟REACH法规（EC）1907/2006了解产品状态，通过向您的欧盟客户提供具有法律约束力的合规声明，您可以证明您的产品合规；通过DoC流程，您可以获得欧洲的产品证书，该证书可以确认商品的安全性。家具，衣服，鞋子，玩具，珠宝，笔记本电脑，容器等任何这些产品在欧盟REACH法规中均被视为“商品”，这意味着EU REACH会影响您的业务！产品中的某些限制物质或其他高度关注的受管制物质（SVHC）可能在整个生命周期中对消费者和环境造成不利风险。欧盟的进口商有法律义务通知其供应链，并在满足某些标...
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英国脱欧–制造EE产品的受限物质将如何处理？
在英国脱欧过渡安排于2020年12月31日结束后，英国政府已发布了针对在英国市场上生产，进出口的商品的指南。英国（UK）于2020年1月31日离开欧盟（EU），过渡性安排将于2020年12月31日结束，英国最近发布了关于在英国（英格兰）将制成品投放市场的指南，威尔士和苏格兰）从2021年1月1日开始。从2021年1月1日起，UKCA（合格评定）标记将成为英国目前接受CE标记的电气和电子产品的合格评定标记，授予了1年的过渡期– CE标记在英国将一直接受到2022年1月1日，医疗器械，航空航天设备，需要生态设计和能源标...
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欧盟修订关于有机污染物法规（EU）2019/1021
欧盟修订关于有机污染物法规（EU）2019/1021最近，欧盟在其官方杂志上发布了对POPs法规的若干修订，以修订对受管制物质和相关条款的要求。持久性有机污染物（POPs）是持久存在于环境中，在食物链中累积并对人类健康和环境造成不利影响的有机化学物质，由于它们的高毒性，在环境中的持久性，生物积累和长距离运输的能力，许多国家于2001年签署了《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》，以促进其消除和减少。2019年6月25日，欧盟发布了（EU）2019/1021法规，重新制定了POPs法规，新法规于2019年7月15日...
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什么是EN 62368-1？音视频产品安全要求更新
什么是EN 62368-1？EN 62368-1是产品安全标准，它改变了产品合规性，替代了标准EN 60950-1信息技术设备，安全性和EN 60065音频，视频和类似电子设备-安全要求。 先前的两个标准都涵盖了大多数非家用电气产品，但是信息技术设备（ITE）和音频/视频（AV）产品之间的界限已经变得模糊不清，显而易见，需要同时包含ITE和AV的新标准，EN 62368-1将在2020年12月正式取代EN 60950-1和EN 60065标准，且无保留期限。EN 62368是基于危害的标准与以前的基于事件...
