标准法规 第29页
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欧盟委员会就MDR，IVDR统一标准发布决定
2020年5月15日，欧洲委员会发布了关于统一医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的标准的实施决定M / 565。监督标准的统一由欧洲委员会负责。 2014年，欧洲法院裁定应将统一标准理解为法律，从某种意义上说，这将使欧洲委员会成为立法者。这与欧盟立法的正常结构背道而驰，因此有必要对统一标准的制定方式进行重大修改。实施第M / 565号决定通过保持技术中立和基于绩效来反映这些关注。更改欧盟统一标准清单将当前的统一标...
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理解欧盟指令与欧盟法规的区别
理解欧洲联盟的立法复杂性可能是一项具有挑战性的任务。然而，为了在欧盟进行产品贸易，必须了解您的产品必须遵守的不同的健康和安全要求。本文解释了在CE认证标记过程中需要考虑的两种最重要的立法之间的区别：指令和条例。条例和指令都是欧洲联盟的法律行为，但它们以不同的方式得到执行和执行。以欧盟医疗设备安全立法为例。这个第93/42/EEC号指令将被第2017/745号医疗设备规例。当MDR生效时，其影响和范围将与现有指令不同。为了了解MDR与其前身的不同之处，并澄清不同类型的欧盟立法...
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电气设备CE认证标志和CB认证的完整指南
有多种方法可以确保电气设备的安全，由于RoHS III等法规变化以及新的国际电工委员会（IEC）标准62368-1的引入，在为电气产品选择合规路线时经常会出现问题。这是有关电气设备的CE标记和CB认证的知识。 在确保电气设备安全方面，有多种途径可确保合规性，打算在欧盟使用的电子产品可以根据低压指令和其他适用的欧盟协调标准进行认证。或者，可以根据国际电工委员会（IEC）CB计划确保合规性。本指南说明了电气设备的CE标记和CB认证，重点介...
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什么是欧盟机器指令？
什么是欧盟机器指令？ 在欧盟层面管理机械基本健康和安全要求的主要法规之一是机械指令2006/42/EC。该指令。促进机械在单一市场内的自由移动。确保为欧盟工人和公民提供高水平的保护。 欧盟机器的定义非常广泛，其中包括在欧洲和全球工业运营中发挥关键作用的各种设备和装置。引入了欧洲机器指令（机械指令2006/42/EC）以确保机器设计和操作的安全性。制造商必须证明其生产的产品符合各种欧盟法规。通过独立的测试和认证组织进行产品测试和认证。经过...
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什么是欧洲标准（EN），IEC和EN标准的区别？
en标准是产品出口欧盟的标准，欧盟范围内适用！产品认证标准的意义：1.标准是列出特定项目，材料，组件，系统或服务的要求，或详细描述特定方法或程序的文档。标准通过确保组件，产品和服务的兼容性和互操作性来促进国际贸易。2.它们在降低成本，增强性能和提高安全性方面为企业和消费者带来了好处。通过利益相关方和其他利益相关者（包括企业，消费者和环境团体等）提名的技术专家之间的知识共享和建立共识的过程来制定和定义标准。3.标准的正式定义是“通过协商一致建立并得到公认机构批准的文件，旨在为实现其最佳程度而为活动或其结果提供规则，准...
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医疗器械MDR法规延迟的影响超出了欧盟
MDR延迟的影响超出了欧盟 虽然我们已经报告了由于COVID-19大流行而导致的欧洲医疗器械法规（MDR）延误了一年，但我们尚未触及该决定对欧盟以外国家的影响。英国和欧洲自由贸易协会（EFTA）的国家由于与欧盟之间的紧密经济和法律联系而受到影响，但其他正在努力使其监管体系的要素与MDR保持一致或参与的国家也受到影响。与欧盟的数据共享计划。英国，欧洲自由贸易区成员和土耳其仍在实施国家MDR 英国脱欧的其中一项规定是，英国将在10个月的过渡...
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什么是压力设备指令？
什么是压力设备指令？ “压力设备指令”(2014/68/EU)适用于最大允许压力大于0.5巴的固定式压力设备的设计、制造和符合性评估。新的压力设备指令(PED)于2014年6月27日发表在“欧洲联盟L 189公报”上。新的指令2014/68/EU取代了旧的PED 97/23/EC。新指令有什么变化？PED的基本原则在很大程度上得到了保留。新指令只对适用范围和合格评定表作了微小的改动。此外，现有证书仍然有效。新指令变更的内容？就新的要求而言，有两个日期至关重要：2014/68/...
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退出NB公告机构名单有哪些？
随着欧洲向医疗器械法规（MDR）的过渡，两个公告机构（一个设在德国0481，另一个设在波兰2282）已正式退出提供CE认证标志的认证。NANDO数据库中列出了在欧盟正式指定用于产品和服务认证的所有公告机构（NB），仅当它们被列在NANDO中时，他们才能合法地提供CE标志产品的服务。对于MDR（（EU）2017/745（MDR）和体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746（IVDR）），NANDO已成为确认是否已将NB指定为新NB的来源法规还列出了指定用于有源植入式医疗器械指令（AIMDD）和医疗器械指令（MDD）...
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欧盟电磁兼容指令（2014/30/EU）CISPR系列标准测试
电磁兼容性指令（2014/30/EU）适用于电气和电子设备，当互连或彼此接近时，所有电气设备或装置都会相互影响，例如电视机，GSM手机，收音机和附近的洗衣机或电源线之间的干扰。电磁兼容性（EMC）的目的是使所有这些副作用都得到合理控制。EMC指定了所有现有和将来的技术和技术，以减少干扰并增强抗扰性。 电磁兼容性（EMC）指令2014/30/EU 确保电气和电子设备不会产生电磁干扰或不受电磁干扰的影响。 电磁兼容指令指令的 主要目标是规范与EMC有关的设备的兼容性： 1.设备（设备和固定装置）在投放市场...
