标准法规 第32页
-
CE符合性测试、批准和认证说明
需要CE认证标记的国家 在欧洲经济区(EEA)内的某些产品组中，CE标记是强制性的。欧洲经济区由28个欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国冰岛、挪威和列支敦士登以及瑞士和土耳其组成。在欧洲经济区生产的产品的制造商和其他国家制造的货物的进口商必须确保CE标记的货物符合。行政长官遵守规定在欧洲市场销售的电气和电子产品必须有CE标记。CE标志的应用要求遵守各种欧洲法规。这些指令取决于产品和结构的类型。根据我们的CE认证和批准，适用于欧盟指令的视频指南可能包括以下内容：1.电磁兼容性指...
-
欧盟MDR变更，截止日期延长12个月
根据欧洲MedTech的正式要求，欧盟（EU）医疗器械法规（MDR）的截止日期已正式更改。截止日期延长了12个月，这意味着医疗设备公司的有效期至2021年5月26日，并且可以继续专注于满足全球COVID-19的需求。该法规将要求公司重新认证一些现有的医疗设备，并认证进入市场的新产品。3月份，一项提案提出，该提案将推迟截止日期，不仅使医疗器械公司，而且政府也可以将其全部注意力转移到COVID-19大流行上。该提案已于4月17日由欧洲议会通过，欧盟机构现已正式采用了这些更改。计划于2022年5月26日生效的《体外诊断法...
-
IEC 60601-1的风险管理常见问题解答
IEC 60601中的风险管理是什么？ 风险管理是制造商根据ISO 14971执行的一系列风险评估，在医疗设备的设计，生产和生产后过程中进行并记录在案。风险管理过程旨在识别，量化和减轻在预期用途，合理可预见的滥用和产品或系统状况的所有设置中可能存在的风险。为什么要实施风险管理系统？ 对于医疗设备，由于设备类型，预期用途和使用环境范围广泛，必须执行特定的风险管理流程。使用风险管理过程评估基于使用因素的这些不同风险，以确定是否可以有效减轻对...
-
什么是电池安全测试？
电池安全性测试可确保在运输，可再生能源，电网存储，电网平衡，备用应用和不间断电源（UPS）等不断增长的应用中使用的电池的安全性和可靠性。电动汽车，铁路和船舶应用以及航空运输的安全性和可靠性还取决于其电池的质量。 我们的实验室设备齐全，可支持各种测试： 1.电池性能测试 我们拥有电池和电池组通道，可以执行混合动力和电动汽车电池，模块和电池的测试。 示例： SAE J 2464 美国自由车 联合国38.3 IEC 62660 定制测试 环境测试 热冲击 温度循环-55°C至+...
-
什么是IEC60086电池标准认证？
IEC60086是一项国际标准，鼓励电池制造商确保其电池根据标准形式，装配和功能可互换。这旨在帮助最终用户以及使用电池的设备制造商。IEC电池标准的认证表明电池符合该标准。此外，可互换性意味着该电池可用于更广泛的产品范围，这意味着您可以提高普及率，从而提高收入。证明电池符合IEC电池标准有很多好处：1.增强消费者对您品牌的信任2.增加设备制造商在其产品中包含或推荐您的电池的可能性3.展示安全性4.某些市场可能禁止使用未贴有IEC60086标志的电池我们是IEC认可的测试合作...
-
MDR和IVDR更新– 2020年第一季度
尽管在过去几个月中围绕MDR和IVDR的实施工作取得了一些合理的进展，但空前的COVID-19状况正在对医疗器械和其他业务产生巨大影响。我们将继续以专业的方式为客户提供支持，并且我们已经参与了对呼吸机和其他必要设备的评估和批准的快速快速跟踪。 COVID-19的影响: 显然，直接影响是在暂时限制旅行或可能限制访问站点和设施进行现场审核的情况下。在这种情况下，我们将根据我们的应急计划来扩展其对ICT的使用，并且我们已针对在这种...
-
iec/en 60598-1灯具通用安全要求的版本
iec/en 60598-1灯具通用安全要求的版本：2014年5月，灯具的一般安全要求IEC 60598-1：2014（编辑）（8）出版后，它取代了先前的版本IEC 60598-1：2008（编辑）。7）。2015年1月，EN 60598-1：2015发布，取代EN 60598-1：2008+A11：2009，后者将于2017年10月20日撤回。en 60598-1最新情况：标准更新：根据不同灯具产品的施工要求，更新iec/en 60598的第2部分标准。专注于LED灯具，增加光学，电气和建筑的要求。更新第三类产品...
-
噪声和机械指令2006/42/EC，测量和CE认证
关于MD的噪声要求的简要说明 必须以使噪声危害的风险尽可能低的方式设计和制造。其次，必须告知购买者或使用者有关产品噪音的风险（如果有）。因此，机械指令要求必须确定噪音水平，最好通过测量来确定，并在手册和销售资料中声明。 噪声测量 如果超过70 dB（A），则必须在用户手册中 提及并指定机器工作场所的噪声级（发射声压级）。 如果发射声压级超过80 dB（A），则必须确定并声明声功率。要在欧盟市场上合法放置，必须满足手册的这些要求。该指令的目的是，用户和购买者必须能够在健康和安全的各个方面（包括噪音）评估和比较机器。机...
-
欧洲针对医疗设备制造商的推迟和远程公告机构审核
欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）的新指南临时为重新认证CE认证标志和相关要求所必需的医疗器械制造商的推迟或远程审核提供了津贴。 该指南涵盖了欧洲医疗器械指令（MDD），体外诊断医疗器械指令（IVDD）和有源植入式医疗器械指令（AIMDD）的认证，但也可能适用于即将发布的医疗器械指令（MDR）和体外诊断医疗器械指令（IVDR）取决于冠状病毒大流行的程度以及新法规的最终申请日期。 在正常情况下，制造商必须经过公告机构的现场审核，才能根...
-
KN95/N95口罩不用做NIOSH了，暂时被EUA批准替代（疫情期间）
（NIOHS 认证）暂时被（EUA批准）替代：现在有针对中国KN95型口罩的EUA中请，FDA在短期内快速审核口罩的资料，并在官网上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOHS认证。2.日前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家，面通过这个EUA授权的中国企业（截止到202049）只有8家，其中还包括3M台湾的企业等等，后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。3.范围是中国生产的一次性防护型口罩，就是立体的那种。医用平面口罩不算在内4.申请的条件：任何未经NIOHS认证的中国产防护口...
