标准法规 第35页
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新的医疗器械MDR法规结构如何，如何影响CE认证？
1.为什么MDD需要更新？需要更新MDD有许多原因，例如一九九二年MDD生效的时候，医疗设备软件(SaMD)还不存在。软件是一种可以控制电机的东西，而且没有任何应用程序可以用来监控病人自己的健康状况。自1992年以来，随着人口老龄化，欧洲的人口结构也发生了变化，对公众的医疗设备技术信息透明度的要求也越来越高。这些因素加在一起，是MDD被一项新指令取代的原因之一，该指令将鼓励整个欧洲更广泛地遵守标准化医疗设备条例。 2.新MDR的结构如何？ 新的MDR文档长达174页...
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如何遵守欧盟2020年医疗器械MDR法规
欧盟2020年MDR的新规定对你意味着什么？ 确保遵守欧盟医疗器械条例(欧盟MDR)的最后期限即将到来。这些新规定旨在改善欧盟内销售的医疗器械的可追溯性、特征和安全管理。距离最后期限还不到九个月，医疗设备制造商已经开始倒计时，以确保他们遵守规定。欧盟对MDR的要求是什么？ 欧盟MDR将于2020年5月26日生效，取代欧盟现行“医疗器械指令”(93/42/EEC)和“可植入式有源医疗器械指令”(90/385/EEC)。在欧盟内销售的医疗器...
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新欧洲医疗器械法规MDR和IVDR中要理解的8个关键更改
新的MDR和IVDR法规于2017年3月获得了欧洲理事会的批准，并于2017年4月获得了欧洲议会的批准。两项法规于2017年5月26日生效; 新规则将于2020年5月26日开始适用于MDR，2022年5月26日开始适用于IVDR。 新法规旨在提高欧盟市场中医疗器械的安全性和有效性，同时解决一些医疗器械制造商在实施医疗器械指令中发现的弱点。MDR和IVDR也是对迅速塑造医疗器械行业的技术和科学发展的回应。该法规具有几项重大更改，尽管许多...
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玩具EN 71-1：2014 + A1：2018更改2020
玩具EN 71-1：2014 + A1：2018包括对射弹要求的更改，在本期的“玩具更新”中，我们想提醒您一些更改。EN 71-1如何定义弹丸？弹丸的定义为： “拟在空中自由飞行或弹道发射，抛掷或释放的物体”。在2018版中，“抛掷或释放”已添加到射弹定义中。总是打算包含作为抛射物扔出的物体。现在已经弄清楚了这一点，以明确表明，打算扔的物体（例如球，飞镖，飞盘和飞旋镖）也必须符合弹丸的要求。什么是领先零件评估？EN 71-1的2018版引入了“前导零件”的术语和要求，因为以前版本的尖端半径...
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医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后的监管
医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后监视 现有医疗器械指令（MDD）的附件X中提到了上市后监视（PMS），但MDD中未对此进行定义。传统上，对上市后监视的要求被认为与制造商的另一义务同义。维持“审查在后期生产阶段从设备中获得的经验的系统程序”（MDD附件III和其他参考文献）。主管当局未解决这种缺乏定义的问题，但指定机构在其建议文件NB-MED / 2.12 / Rec1中未解决。一致认为，MDD的“事后监视”要求与ISO 14971第9条中的事后监视要求相同。 ...
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医疗器械法规MDR与MDD相比更需要注意的地方
在现有的医疗设备指令（MDD）中，警惕和PMS的概念几乎无法区分。在新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）中，两者之间有非常明显的区别。“警惕”，严重事件的识别，报告和趋势以及与安全有关的纠正措施的进行。而“后期市场监视”（PMS），则是对来自各种来源的信息进行的监视，用于定期重新确认设备的收益仍大于其风险。请参阅PMS上的单独页面。长期以来，MDD（附录VII（4）等）的有限警惕性要求（用于将事件通知当局）一直被认为是不够的。欧洲当局的真实期望已发布在指导文件MEDDEV 2.12-1：医疗设备警戒系统指南中。因此...
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医疗器械法规MDR与MDD相比的风险管理
医疗器械法规MDR与MDD相比的风险管理： 多年来，公告机构的期望是制造商拥有符合ENISO 14971标准的风险管理体系。然而，目前的医疗设备指令(MDD)并没有明确要求。虽然目前的MDD附件一第一(2)章确实要求消除或减少与某一装置有关的风险，但必须针对无法消除的风险采取适当的保护措施，并向用户通报任何残余风险。除软件设备外，当前的MDD不包含使用风险管理的明确要求。例如，目前的MDD中没有任何条款要求制造商拥有一个风险管理系统。与MDD不同的是，新的欧盟医疗设备条例(M...
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医疗器械法规MDR注册与MDD相比有什么变化
医疗器械法规MDR注册与MDD相比： 根据新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）进行注册的要领与当前的医疗器械指令（MDD）的要领非常相似。即，将医疗器械投放到欧洲市场的人员必须与非欧洲制造商的授权代表进行注册，并提供其在欧洲市场投放的设备的详细信息。简而言之，新的欧盟MDR的变更主要包括扩大了必须注册人员的范围（现在也适用于医疗设备的进口商），以及每种设备将要提供的数据量，这已经大大扩展了。当前的MDD有关注册的单一条款（第14条）已被EU IVDR中的若干条款所取代。主要...
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医疗器械法规MDR公告机构与MDD的比较
新的《欧盟医疗器械法规》（EU MDR）的大部分内容实际上并不是新内容，而是使欧洲法规与欧洲当局的当前期望以及公告机构的当前惯例保持一致。专门用于公告机构的部分就是一个很好的例子。 第六章新的第35至50条（取代了医疗器械指令（MDD）的第16条）和新附件VII（取代了MDD的附件XI），主要是针对欧洲主管当局的，这些措施永久生效。这是2013年所谓的“ PIP行动计划”的一部分。即，《欧洲委员会实施条例》（关于指定机构的指定和监督）...
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医疗器械法规MDR合格评估与MDD的比较
医疗器械法规MDR合格评估与MDD的比较： 新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）中的合格评定与当前的医疗器械指令（MDD）基本上没有变化。MDD的合格评定条款实际上只是重新编号，当前MDD的第11条将由新的欧盟MDR的第52条代替。同样，合格评定附件已重新编号并重命名；当前MDD的附件II至VIII将被新的欧盟MDR的附件IX至XI和XIII取代。但是除此之外，制造商在将其设备投放市场之前进行合格评定的要求以及要求风险较高的设备涉及认证机构的要求没有改变。III类设备：当前M...
