标准法规 第6页
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欧盟互认协议到期，瑞士新IVD法规生效
欧盟和瑞士之间的体外诊断 (IVD) 法规互认协议 (MRA) 在体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 的 2022 年 5 月 26 日申请日期后正式到期，影响认证和授权代表要求制造商。鉴于IVDR 已在欧洲生效并且体外诊断医疗器械 (IvDO) 条例已在瑞士生效，欧盟委员会发布了新的指南，涵盖了过期的 MRA 如何影响 IVD 制造商。CE 标志和国内代表就像 2021 年 5 月的情况一样，当欧洲医疗器械法规 (MDR) 在欧盟和瑞士之间没有更新 MRA 的情况下上线时，瑞士体外诊断设备制造商现在被视为任何其他...
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IVDR于2022年5月26日生效
IVDR 于 2022 年 5 月 26 日生效随着 IVDR 于 2022 年 5 月 26 日生效，IVD 制造商面临着许多问题和深远的变化。您是否也面临在贵公司实施 (EU) 2017/746 的艰巨任务？IVDR 的申请截止日期：2022 年 5 月 26 日，关于体外诊断医疗器械的法规 (EU) 2017/746 将取代之前的指令 98/79/EC (IVDD)。随着应用的开始，一些体外诊断设备进入更高的级别，必须在公告机构的参与下首次宣布符合要求。由于现在分阶段引入（法规 (EU) 2022/112），...
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欧盟CLP物质和混合物法规发布ATP-18
欧盟已发布 ATP 以修订 CLP 物质和混合物分类、标签和包装法规的附录 VI。该修正案将于 2023 年 11 月 23 日起适用。2022 年 5 月 3 日，欧盟 (EU) 发布了(EU) 2022/692条例，以修订关于物质和混合物的分类、标签和包装的条例 (EC) 1272/2008（CLP 条例，合并版至 2022 年 3 月）。 最新修订是对 CLP 法规的第十八次技术和科学进步 (ATP-18) 修改，其中包含对 CLP 法规附件 VI 下的化学品清单的更改。本次修订包含附件 VI“有害...
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欧盟REACH认证甲醛释放量限制草案要求
2022 年 5 月 2 日，欧盟委员会 (EC) 向世界贸易组织 (WTO) 1提交了一份修订草案，以修订 REACH 附件 XVII，增加对物品释放的甲醛的新限制。该通报草案将开展为期 60 天的公众咨询，建议的通过日期为 2022 年最后一个季度，并拟于欧盟官方公报发布后第 20 天生效。 拟议限制的基础涉及消费者在室内环境中接触甲醛。甲醛主要用作生产甲醛基树脂和其他化学品的化学中间体。这种基于甲醛的树脂是最大的一组甲醛释放剂，...
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美国亚马逊邻苯二甲酸盐测试要求-消费产品
邻苯二甲酸盐(Phthalate)是一组用于改善塑料（也称为增塑剂）中某些材料特性的化学物质。不幸的是，人体接触邻苯二甲酸盐后可能导致不孕、肥胖和癌症。因此，邻苯二甲酸盐受到越来越严格的法规的约束，尤其是在婴幼儿产品方面。此外，邻苯二甲酸盐法规还涵盖食品包装、厨房用具和其他消费者产品。什么是邻苯二甲酸盐？ 邻苯二甲酸酯（塑化剂）是一组化学物质，通常添加到塑料、橡胶、涂料和粘合剂中，用以增强这些产品的柔韧性、透明度和使用寿命。换句话说，它有助于提高产品的整体质量。 以下是一些在消费品中发现的最常见邻苯二甲酸酯（塑化剂...
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消费品亚马逊化学测试要求有哪些？
亚马逊对所有在其官方网站上架产品的化学物质和重金属限制，以及亚马逊如何检查符合欧盟和美国的消费品法规中的第三方测试合规性。亚马逊限用物质清单： 在2018年，亚马逊发布了限用物质清单（RSL）。该清单适用于大多数亚马逊自有品牌。清单内的物质被亚马逊认为具有致癌性、诱变性、生物蓄积性或出于其他可对人体健康造成危害的疾病。以下是限制物质清单中包括的一些物质示例：双酚A （BPA）邻苯二甲酸酯 （Phthalates）（塑化剂）甲醛 （Formaldehyde）甲苯（Toluene...
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REACH-svhc将增加到225项（N-(羟甲基)丙烯酰胺和间苯二酚）
REACH-svhc今年6~7月份将增加到225，2022年3月4日，欧洲化学品管理局 (ECHA) 就 REACH 候选清单1的第27次更新启动了公众咨询。公众咨询将于2022年4月19日结束，一种物质被提议为高度关注物质 (SVHC)。此外，预计欧盟委员会 (EC) 将很快公布关于将间苯二酚确定为高度关注物质 (SVHC) 的决定，一旦 EC 决定公布，ECHA 将跟进将间苯二酚纳入候选名单。因此，2022年6月或2022年7月，候选清单中列出的 SVHC 总数将从223个增加到 225 个。 下表给...
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ECHA将N-(羟甲基)丙烯酰胺列为SVHC候选物质，reach或测试224
2022 年 3 月 4 日，欧洲化学品管理局 (ECHA)启动了为期 45 天的咨询期，将 N-(羟甲基)丙烯酰胺列为高度关注物质 (SVHC)。如果获得批准，候选清单上的 SVHC 数量将从 223 个条目扩大到 224 个条目。N-(羟甲基)丙烯酰胺是一种结构与丙烯酰胺相似的物质，被列入欧盟授权的单体和其他起始物质或从微生物发酵、添加剂和聚合物生产助剂中获得的大分子的清单，特定迁移极限 (SML) 为 0.01 mg /kg（未检测到，ND）根据法规 (EU) 10/...
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六氯苯（HCB）作为持久性有机污染物POPs限值
什么是六氯苯 (HCB)？ 具有C 6 Cl 6分子式和118-74-1的CAS编号的六氯苯是包含至少一个共价键合的氯原子的有机化合物。它在室温下呈白色和晶莹剔透的固体形式。HCB 主要用作种子处理的杀虫剂，根据《关于 POP 的斯德哥尔摩公约》已在全球范围内被禁止。它是欧盟法规 2019/1021附件一所列物质的一部分，因此，HCB 被禁止单独使用、混合物或物品中，就像附件 I 中列出的任何其他物质一样。欧盟法规 2019/1021 如何限制六氯苯？立法者过去认为 HCB...
