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英国退欧后北爱尔兰医疗器械条例
英国退欧后北爱尔兰医疗器械条例药品和医疗产品管理局(MHRA)发布了最新版本的指南，描述了与英国退欧有关的新医疗器械条例，特别是，修正后的文件提供了关于从2020年1月1日起北爱尔兰医疗器械监管方式的更多细节，根据指南，北爱尔兰适用的规则将不同于适用于大不列颠的规则。首先，MHRA强调，在新框架实施后，根据新监管框架引入的英国合格评定(UKCA)标记将不适用于北爱尔兰以及欧盟或欧洲经济区，因此，在上述地区销售的医疗器械仍然需要CE标记，医疗设备制造商将能够使用新的UKCA标志从2021年1月1日开始。该机构还规定，...
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欧盟CE和FDA医疗器械法规批准
欧盟CE和FDA医疗器械法规批准当要保持与美国FDA法规和欧盟（EU）医疗器械指令（MDD）即将过渡到新的医疗器械法规（MDR））的一致性时，医疗器械公司无疑会遇到一些困难。2017年5月，欧盟委员会提出了新的医疗器械法规，并参考了法规（EU）2017/745（以下简称：MDR），这项新法规将于2021年全面生效，并将取代当前规范医疗器械的医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC。MDR更新：由于Covid-19大流行而推迟实施《医疗器械法规》的提案已由欧盟理事会和欧洲议会通过，申请日期将推迟至2021年5月2...
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CEN发行EN12472：2020模拟加速磨损和腐蚀的方法
CEN发行EN12472：2020模拟加速磨损和腐蚀的方法CEN已发布EN 12472：2020，用于模拟与皮肤直接和长期接触的涂层物品中镍释放加速磨损和腐蚀的现象，相互矛盾的国家标准将于2021年3月取消。2020年9月，欧洲标准化委员会（欧洲标准化委员会，CEN）发布了EN 12472：2020 “模拟加速磨损和腐蚀的方法，以检测镀覆物品中的镍释放量”，在检测从与皮肤直接和长期接触的涂层制品中释放出来的镍之前，应先使用此方法。 该文件规定了一种用于模拟加速磨损和腐蚀的方法，该方法将在检测从与皮肤直接和...
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遵守MDR 2017/745期限已延长至2021年5月26日
随着3月出现COVID-19大流行的严重性，欧洲委员会建议将MDR的适用日期延长1年， 然后，议会和理事会迅速采取行动，做出几乎一致的决定，支持延期，最终延期了被成员国接受并于2020年4月23日发表在《官方杂志》 上。 重要的是要向前迈进，要理解，并未实施延迟以使制造商有更多时间来符合MDR，并且 欧盟委员会希望制造商继续努力遵守最新法规，但是，延迟给制造商带来了机遇和挑战。 当然，延迟的最大好处是时间，对于制造商和NB处理设备法规的持续更改而言，这是紧缺的时间，额外的时间可能会使时间紧缺的I...
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医疗设备CE认证：必须知道的关键要素
分类为医疗设备的产品范围从创可贴到助听器，由于医疗器械的种类繁多，并且在涉及与健康相关的产品时必须考虑其他风险，因此，CE认证医疗设备要求的方法与其他产品不同，本指南概述了使您开始使用CE标记医疗设备的概述。对医疗设备进行分类意味着什么对MD进行分类是认证过程中必不可少的步骤，因为它确定了产品可能携带的风险，为了获得CE标记，产品必须遵守的法规，根据2017/745年医疗器械法规（MDR），医学博士分为以下四类：I级IIa类IIb类三级这些类别的范围从低风险到高风险，其中类别I为最低风险，类别III为最高风险。MD...
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电气设备CE标志和CB认证的完整指南
有多种方法可以确保电气设备的安全，由于RoHS III等法规变化以及新的国际电工委员会（IEC）标准62368-1的引入，在为电气产品选择合规路线时经常会出现问题，这是有关电气设备的CE标志和CB认证的知识。在确保电气设备安全方面，有多种途径可确保合规性，打算在欧盟使用的电子产品可以根据低压指令和其他适用的欧盟协调标准进行认证，或者，可以根据国际电工委员会（IEC）CB计划确保合规性；本指南介绍了电气设备的CE标记和CB认证，重点介绍了重要的法规变更，并考虑了每种方法的利弊。CE标志电器和电子产品CE标志是所有符合...
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制造商需要了解的UKCA标记
英国商业，能源和工业战略部就在英国投放商品提供了新的指导，这是制造商应了解的有关新的《英国合格评定（UKCA）标记》的知识。英国政府最近发布了从2021年1月1日开始在英国市场投放商品的新指南，这是制造商最重要的收获： 1.UKCA商标将代替在英国交易的产品的CE商标；2.直到2022年1月1日，大多数带有CE标志的产品都可以在英国继续交易；3.UKCA标志不会在欧盟市场上得到认可；4.鼓励尽快应用新的UKCA标记；一年的宽限期实际上意味着大多数制造商的法律责任将保持不变。但是，由于企业必须 从CE标记过...
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哪些国家和地区需要强制性CE认证？
CE标志虽然是强制性的，但仍然是一个复杂的过程，在每种情况下都会略有不同，除了欧盟指令的总清单之外，每个成员国都有自己的一套法规要遵循，最初，欧盟（EU）贸易市场看起来像一个迷宫，对于那些对在欧盟消费市场中导航失去信心的人，这里有一些符合CE的国家/地区的事实，这些事实将有助于澄清这些事实。非欧盟产品进口商进入欧盟市场的基本责任是什么？进入欧盟的产品进口商被视为产品的“合法制造商”，作为非欧盟制造商和欧盟卖方之间的连接纽带，他们应该对系统有充分的了解，并对CE标志负全部责任。来自非欧盟国家的产品进口商必须检查其产品...
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需要了解有关CE标志玩具的信息
玩具的制造和销售是一项全球业务，随着电子商务降低了消费者购买国际产品的壁垒，玩具市场正在达到新的高度，随着市场的发展，正在加强法规以确保这些产品的安全；对于打算在欧盟使用的玩具，有严格的规定，如果您想获得欧洲市场准入，以下是您在欧盟销售玩具时应了解的知识。玩具产品需要ce认证吗根据《玩具安全指令》，被视为玩具的物品 ，无论是否专门供14岁以下的儿童玩耍，这意味着产品不一定 要仅被视为玩具就可以玩，例如，带有毛绒玩具的钥匙圈被视为玩具，并且属于该指令的范围，该指令还概述了不被视为玩具的物品，包括：适用于14岁及以上的...
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欧盟指令与欧盟法规之间的区别
了解欧洲联盟的立法复杂性可能是一项艰巨的任务，但是，要在欧盟进行产品贸易，必须了解您的产品必须遵守的不同健康与安全要求；本文解释了在CE认证过程中要考虑的两种最重要的立法类型之间的差异：指令和法规。法规和指令都是欧盟的法律行为，但是它们以不同的方式执行和执行，以欧盟关于医疗器械安全的法规为例，该指令93/42 / EEC将被替换医疗器械法规745分之2017，MDR生效后，其影响和范围将与现有指令不同，要了解MDR与之前的版本有何不同，并阐明欧盟立法的不同类型，让我们仔细研究一下欧盟的指令和法规。欧盟指令的特征欧盟...
