医疗器械和电磁干扰EMI问题
描绘可能影响医疗设备的电磁源的图形，包括照明，雷达，CRT，微波，电力线和短波无线电电动轮椅突然偏离航线; 呼吸暂停监测器无法报警; 呼吸机突然改变呼吸频率。这些只是辐射电磁（EM）能量与许多医疗设备中的敏感电子设备相互作用时可能出现的问题的几个例子。
多年来，许多涉嫌电磁干扰（EMI）的事件已经被记录在医疗设备中，此外，最近的国会听证会和媒体关注更加关注在EMI存在的情况下安全有效地使用设备。对于医疗设备而言，环境中充斥着潜在的EMI来源。
由于其对公共健康和安全的关注，美国食品和药物管理局（FDA）的设备和放射健康中心（CDRH）一直是检查医疗设备EMI和提供解决方案的先锋，大量实验室测试表明，许多设备都容易受到EMI引起的问题的影响。
事实上，CDRH一直在调查设备EMI的事件，并研究解决方案（例如，1979年的医疗设备EMC标准草案），自1960年代后期开始，当心脏起搏器担心EMI时。
解决EMI的关键在于认识到它不仅涉及设备本身，还涉及使用它的环境，以及可能进入该环境的任何事物。最重要的是，对EMI的关注必须被视为需要系统方法的系统问题。在这种情况下，该解决方案需要设备行业，EM源行业（例如，电力行业，电信行业）以及临床用户和患者的参与。公众还必须参与识别和处理EMI的整体方法。
本文的重点是简要概述美国食品和药物管理局设备和放射健康中心对所有带有电气或电子系统的医疗设备的EMI的关注，以及为最大限度地减少这些问题而制定的策略。
器件EMI的复杂性
随着我们的社会寻求新技术，医疗设备通常可以在最前沿找到。在各种设备中，电子和微处理器的使用越来越多，涉及范围广泛的设备：从电神经刺激器等相对简单的设备到磁共振成像（MRI）等最新的成像技术。在医疗行业中，设备中存在更多自动化以监视患者并帮助执行诊断的趋势。微小型化已经彻底改变了医疗设备行业：需要更少功率的更小型设备可以执行更多功能。
与此同时，新的通信技术激增：个人通信系统（PCS），蜂窝电话，无线计算机链路等等。随着这些进步，出现了一些无法预料的问题：发射EM能量的产品与敏感的医疗设备之间的相互作用。甚至设备本身也可以发射可以与其他设备或产品反应的EM能量。
电磁兼容性或EMC基本上与EMI相反。EMC意味着该设备与其EM环境兼容（即，不会由其引起的干扰），并且它不会释放EM能量水平，从而导致附近其他设备产生EMI。医疗设备和使用环境的广泛变化使它们容易受到不同形式的EM能量的影响，这些EM能量可能导致EMI：传导，辐射和静电放电（ESD）。此外，医疗设备的EMI问题可能非常复杂，不仅从技术角度而且从公共卫生问题和解决方案的角度来看。
图形表示距离EM能源的距离的作用射频干扰（RFI）的简要概述有助于说明使器件EMI如此复杂且难以有效解决的一些变量。通常，在距辐射信号源（发射器）的任何给定距离处的EM场的强度与发射器的辐射功率成正比，并与距离成反比。图2突出显示了与EM能源的距离的作用。
相对低功率的蜂窝电话在1米处产生3 V / m的场强，而更强大的手持式CB收发器在5米处产生相同的场强。此外，高功率电视发射器在1000米的距离处产生相同的场强。很容易看出，距离散热器的距离很远，其中EM场强度可能非常高，即使最好的受保护器件（即具有高抗扰度）也可能容易受到EMI的影响。
然而，该装置可能仅对EM能量中的一些变化（例如，频率或调制）敏感。这就是为什么某些设备可能受到特定频率的附近发射机的影响，并且同一位置的其他设备可能不受影响。向RFI添加其他形式的EMI，很快就会发现设备可能面临相当恶劣的环境。
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