关于化妆品的EC第1223/2009号条例
化妆品欧共体条例1223/2009设置了绑定要求化妆产品已经提供了市场上内欧盟。属于该类别或化妆品的产品的制造商在准备其产品的初始发布时并且在继续在欧盟成员国内销售所述产品时必须遵守该规定。
EC法规 1223/2009 [2]是由创建的欧洲议会和理事会与建立的意图,标准的美容产品可用在市场上。遵守这些标准有助于保护互联网市场的运作,但最重要的是,它为欧盟公民的安全和健康提供了高水平的保护,该法规于2013年7月11日生效。
为了保护欧盟公民的健康和安全,EC法规1223/2009规定了与被认为属于化妆品类别的产品的制造和标签相关的众多方面。
安全责任和责任
在化妆品可以在市场上销售之前,必须提供证据证明其在其预期用途期间对人类健康是安全的或者被认为是合理的可预见的使用条件。EC第1223/2009号条例第3条建立在关于产品安全性的第87/357 / EEC号指令的基础上,参考其使用说明,处置说明以及最重要的标签。必须进行安全评估,并提供化妆品安全报告,以证明符合第3条。报告指南见附件一。
根据该法规第4条,制造商的代表必须被指定为处理符合EC 1223/2009的“责任人”。该负责人有责任确保制造商在将化妆品推向市场之前和之后保持合规。
如果化妆品不符合法规要求,则负责人必须解决这些问题。如果制造商意识到化妆品对人类健康构成威胁,则负责人必须通知产品可用的每个成员国的主管当局。通知将包括使用产品的风险,不合规问题以及将执行的纠正措施的详细信息。纠正措施可能包括从市场上撤回产品或启动产品召回。
维护可访问的产品信息文件
负责人的另一项责任是,他们必须为其公司根据EC 1223/2009第11条投放市场的每种化妆品保留产品信息文件。在最后一批产品投放市场后,公众和政府必须能够访问该文件至少10年。产品信息文件至少必须包含有关化妆品描述的信息和数据,有关产品的安全报告以及产品根据制造商声明执行的证据。
此外,信息文件中必须包含有关制造商,制造商代理商或供应商可能对动物进行的任何产品测试的数据。
监督化妆品的取样和分析
根据EC 1223/2009第12条的规定,化妆品必须以可靠和可重复的方式进行取样和分析。如果当地的共同体立法(如指令中可能存在的内容)不存在,则假设制造商将依赖于已在欧盟官方公报上发布的统一标准的方法。
提供信息的义务
指定的负责人必须在其化妆品投放市场之前,根据法规第13条规定的指导方针向欧盟委员会提供信息。此信息包括产品的名称和类别,负责人的联系信息,产品的原产国以及销售产品的成员国。
化妆品的标签要求
在将化妆品投放市场之前,制造商必须遵守EC 1223/2009中的容器和包装标签指南。为遵守该规定,所有必需的信息必须以清晰易读的方式呈现。
要包括的信息应包括:
1.进口产品的负责人和原产国的名称和地址
2.包装时化妆品的重量或体积
3.在适当条件下储存的产品有效期
4.使用化妆品时应注意的事项
5.确定产品制造的批号
6.如果化妆品的用途不清楚,则说明化妆品的功能
7.当添加到产品中时,按每种重量的降序列出的成分; 浓度小于1%的成分可以在主要成分之后以任何顺序列出
8.对于较小物品的个别标签,例外情况是允许产品信息作为通知出现在化妆品展示销售的容器上或附近。
功能,数量,注意事项和警告必须翻译成目的地国家/地区的语言。奥地利,保加利亚,法国,波兰,葡萄牙和斯洛伐克要求对所有标签要素进行全面翻译。
危险成分和动物试验的限制
根据EC 1223/2009第IV章的规定,某些产品成分是基于对人类健康的威胁而被禁止的。附件II至VI涉及禁止和限制的物质,包括着色剂,防腐剂和紫外线过滤剂等成分。
第五章讨论禁止使用化妆品的最终配方进行动物试验,然后将其投放市场,并且测试方法不是欧盟共同体验证和采用的替代方法。
进化和法律含义
作为一项法规,EC No 1233/2009取代之前适用于整个欧盟化妆品制造商的指令。截至2009年11月30日,所有成员国都必须遵守本条例的遵守准则。法规比指令更具法律意义,指令通常为个别成员国应遵循的良好做法提供指导。
如果不遵守规定,相关主管当局将通知负责人的成员国主管当局。当有理由担心或确定化妆品对人类健康构成严重风险时,当局将采取措施制定适当的临时措施,以撤销,召回或限制不合规产品的可用性。
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