医疗器械CE认证：

   要在欧盟 (EU) 销售医疗器械，您必须为您的产品获得CE认证标志。CE 标志表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规，并使您的产品能够在所有欧盟成员国进行商业化。作为合法的医疗器械制造商，无论您是否外包制造业务的任何或所有组件，您都有责任维护法规合规性并确保产品获得 CE 标志。体外诊断 (IVD) 医疗器械制造商必须满足欧洲 CE 标志的类似要求。

医疗器械MDR指令 (EU) 2017/745：

   (EU) 2017/745医疗器械法规（MDR）于2017年5月5日正式发布，并于2021年5月26日全面取代原有的医疗器械指令（MDD）。新法规大幅扩展了管控范围，术语定义从MDD的14项增至71项，显著强化了对临床评估、上市后监督、唯一设备标识（UDI）和可追溯性的要求。

   根据过渡期规定，自2021年5月26日起公告机构不再颁发MDD证书，而所有MDD证书最迟将于2024年5月27日失效，此后所有医疗器械需完全符合MDR要求方可进入欧盟市场。

更新通知：

   欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745（MDR）已于2021年5月正式实施，全面取代原有指令MDD 93/42/EEC和AIMDD 90/385/EEC。该法规显著强化了对医疗器械全生命周期的监管要求，涵盖临床评价、上市后监督、唯一设备标识（UDI）和可追溯性体系。

   根据MDR规定，所有在欧盟市场流通的医疗器械必须通过CE认证证明符合新规要求，即使部分I类器械的合规时限获阶段性推迟，制造商仍需基于临床证据充分性尽快完成MDR转换工作。制造商作为法律责任主体，需建立完善的质量管理体系并承担合规义务，无论生产是否外包。

MDR医疗器械产品类别:

根据欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745（MDR），所有医疗器械需按附录VIII规则划分为I类、IIa类、IIb类和III类（风险逐级递增）。

I类医疗器械：风险最低，通常为不侵入或仅接触完整皮肤的器械，如普通外科器械或体外诊断设备。

IIa类医疗器械：中低风险，多为短期侵入或具有测量功能的有源器械，如输液泵或听力设备。

IIb类医疗器械：中高风险，涉及长期侵入或能量交换的器械，如呼吸机或透析设备。

III类医疗器械：风险最高，用于支持或维持生命的关键部位，如心脏瓣膜或植入式脑起搏器。

I类器械（含无菌/测量/复用子类）需通过欧代注册、技术文件及符合性声明完成认证；

IIa/IIb类需公告机构审核，附加产品测试和ISO 13485质量体系认证；

III类高风险器械还需临床证据支持。

MDR大幅强化临床评价、上市后监督及追溯要求，认证周期随风险等级显著延长（I类数周，II类约1年，III类可达2-3年），制造商需全面承担合规责任。

欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745（MDR），一类医疗器械CE认证流程：

1.器械分类：依据MDR附件VIII规则明确分类为一类器械；

2.签署欧代协议：医疗器械必须指定一位当地代理商；

3.技术文档准备：编制包含设计、制造及性能信息的技术文件；

4.产品注册：把产品资料在欧盟当地卫生局完成注册；

5.签署符合性声明：按MDR附录IV要求起草并签署欧盟符合性声明（DoC）；

6.加贴CE标志：完成上述步骤后，制造商可自行加贴CE标志，无需公告机构介入。