CE 认证是欧盟市场的强制性认证标志，非自动化设备只有获得 CE 认证，才能在欧盟成员国市场合法销售和流通。这是进入欧盟市场的 “通行证”，没有 CE 认证，产品将面临被海关扣留、禁止进口或召回等风险，严重阻碍产品进入欧洲市场。
一、非自动化设备适用的欧盟指令
非自动化设备通常涉及以下CE认证指令（视具体功能而定）：
1. 机械指令（MD, 2006/42/EC）
适用于具有运动部件的机械设备（如手动冲压机、非电动传送带）。
2. 低电压指令（LVD, 2014/35/EU）
若设备使用电力（电压50V~1000V AC或75V~1500V DC）。
3. 电磁兼容指令（EMC, 2014/30/EU）
若设备含电子电路（可能干扰其他设备或受干扰）。
4. 其他可能指令：
压力设备指令（PED, 2014/68/EU）——如含压力容器。
噪声排放指令（如户外设备需符合噪声限值）。
二、非自动化设备CE认证流程
步骤1：安全风险评估（EN ISO 12100标准）
识别设备所有潜在危险（机械挤压、电气风险、噪声等）。
制定风险降低措施（如防护罩、急停按钮、警告标识）。
步骤2：符合协调标准（Harmonized Standards）
机械安全：EN ISO 13849-1（安全控制系统）、EN ISO 14120（防护装置）。
电气安全：EN 60204-1（机械电气设备）。
其他：噪声测试（EN ISO 4871）、材料生物兼容性（如接触食品需符合EC 1935/2004）。
步骤3：技术文件编制
必须包含以下内容：
1. 产品技术描述（图纸、电路图、BOM表）。
2. 风险评估报告（EN ISO 12100）。
3. 符合性证据：
检测报告（如噪声、振动测试）。
关键部件CE证书（如电机、电源）。
4. 用户手册（欧盟官方语言版本）：
安全操作说明、维护要求、警告标识。
5. EC符合性声明（DoC）：
明确列出适用的指令和标准，由制造商签署。
步骤4：选择认证路径
自我认证（Module A）：
适用于低风险设备（无移动部件或简单机械），企业自行评估并签署DoC。
第三方机构介入（Module B+C或Module H）：
高风险设备（如冲压机、升降平台）需由公告机构（Notified Body）参与。
步骤5：加贴CE标志
标志需清晰、永久粘贴于设备铭牌或包装上。
高度≥5mm（确保可见性）。
三、关键注意事项
1. 特殊设备要求：
食品加工机械：需额外符合EC 1935/2004（食品接触材料安全）。
医疗相关设备：可能需满足MDR (EU) 2017/745。
2. 供应链管理：
关键部件（如安全继电器）需提供CE证书或检测报告。
四、常见问题解答
Q1：非电动设备是否需要EMC测试？
否，但若含电子控制模块（如PLC），则需符合EMC指令。
Q2：CE认证有效期多久？
无固定有效期，但需持续符合最新法规（如标准更新或设计变更时重新评估）。
Q3：出口欧盟必须通过公告机构吗？
仅高风险设备需公告机构介入（MD指令附录IV清单），其他可自我声明。
Q4：中国生产的设备如何办理CE认证？
流程相同，但需确保测试报告由欧盟认可实验室出具。