2016/425/EU 是欧洲议会和理事会关于个人防护设备 (PPE) 的法规，于 2016 年 3 月 31 日发布，并于 2018 年 4 月 21 日生效，取代了之前的指令 89/686/EEC。该法规旨在确保 PPE 在欧盟市场上的自由流通，同时为使用者提供高水平的安全保护。
一、PPE 指令2016/425/EU适用范围：
2016/425/EU 法规适用于所有设计用于穿戴或持握以防护一种或多种健康和安全风险的 PPE，包括：
1.头部防护 (如安全帽)
2.眼睛和面部防护 (如护目镜、面罩)
3.听力防护 (如耳塞、耳罩)
4.呼吸防护 (如口罩、呼吸器)
5.手部和手臂防护 (如手套、袖套)
6.足部和腿部防护 (如安全鞋、护膝)
7.躯干和腹部防护 (如防护服、安全带)
8.全身防护 (如防坠落装置、防护服)
二、PPE 指令2016/425/EU主要变化：
1.扩大适用范围： 将一些之前不属于 PPE 的产品纳入监管范围，例如用于自卫的设备和用于防止自杀的设备。
2.引入新的分类规则： 根据 PPE 的风险等级将其分为三类 (I、II、III)，并规定了相应的合格评定程序。
3.加强市场监督： 赋予成员国市场监管机构更大的权力，以加强对 PPE 产品的市场监管。
4.提高透明度： 要求制造商提供更详细的产品信息，并建立可追溯系统。
三、PPE 指令2016/425/EUCE 认证流程：
1. 确定产品类别： 根据 PPE 的风险等级确定其所属类别 (I、II、III)。
2. 选择合格评定程序： 根据产品类别选择合适的合格评定程序。
3. 进行产品测试： 将产品送至欧盟认可的公告机构 (Notified Body) 进行测试。
4. 编制技术文件： 根据法规要求编制详细的技术文件。
5. 签署符合性声明： 制造商签署符合性声明，声明其产品符合 2016/425/EU 法规的要求。
6. 加贴 CE 标志： 在产品上加贴 CE 标志。
四、PPE 指令2016/425/EU技术文件内容：
1.产品描述
2.设计图纸
3.材料清单
4.测试报告
5.风险评估
6.使用说明书
7.符合性声明
五、注意事项：
确保您选择的公告机构具有相关产品的认证资质。
认真准备技术文件，确保其完整性和准确性。
积极配合公告机构的测试和审核工作。
2016/425/EU 法规的实施有助于提高 PPE 产品的质量和安全性，保障使用者的健康和安全。