3类医疗设备CE认证服务
根据附件II和III，MDR中的3类医疗设备 CE标记要求更多。这是严格的指导原则起作用的地方，主要是因为这些设备对患者构成最大的风险。
根据MDR要求，最关键的医疗设备归为3类。例如，与最新的Meddev指南相比，所有3/III级医疗器械制造商除要进行临床评估外，还必须经过严格的性能和安全性测试。
3类/ 111类医疗器械制造商必须根据附件二向认证机构提交技术文档或文件，以进行批准，并且不允许附件三/附件六的选项。
III类医疗设备的定义和示例：
3/111类遵循与1s，2a，2b相同的准则，但在将CE徽标粘贴到医疗设备上之前，还必须经过通知的车身设计检查和技术文档或技术文件的审查。
有时会依靠III类来维持人类的生命，因此，以任何方式接受故障都是不可接受的。
例如，起搏器，大脑模拟器，心脏瓣膜，药绷带等。
认证机构必须根据附件II完整的质量保证体系（EN ISO 13485：2016）进行审核，此外，制造商必须将所有类型的III类医疗器械的技术文件/设计档案提交给认证机构，以按照附件II进行批准设备，包括带有辅助药品的医疗设备。
型式检验（附件3）加上此处给出的两个选项之一：
a、附件IV中的批次检查
b、生产质量保证体系审核（附件V）EN ISO 13485：2016（具有强制性设计评估）
在III类审批过程中需要帮助吗？
技术文档涵盖以下内容，
风险分析，
临床评估
上市后监视
上市后临床随访，
IFU /用户手册审核
通知机构技术文档/技术文件许可。
我们通过以下服务为医疗设备制造商提供支持：
（a）对公告机构的指导，准备，NB提交和答复。
（b）进行生物学评估。
（c）审查外部议定书和报告。
（d）根据Meddev 2.7 / 1 Rev 4进行临床评估并准备临床评估报告。
（e）根据EN ISO 14971进行风险分析并准备风险管理文件。
（f）安排公告机构并与之协调直到获得CE证书。
（g）安排欧洲的欧盟代表。
（h）安排来自欧洲的免费销售证书。
（i）编写临床评估报告。
（j）上市后监视（PMS）。
（k）上市后临床随访（PMCF）。
（l）定期安全更新报告（PSUR）。
想医疗设备CE认证可咨询我们！
想医疗设备CE认证可咨询我们！