从2021年3月27日起，将实施有关食品链中欧盟风险评估的透明度和可持续性的法规《透明度法规2019/1381》。该法规引入了向欧洲食品安全局（EFSA）提出请愿的新规则。并修订了欧盟第1935/2004号框架法规（EC）。
透明度法规提出的新要求之一是，有义务在提起诉讼之前将其实验室研究通知EFSA以支持该申请。还包括新的保密规则。此外，将要求商业运营商向EFSA提交食品接触物质的请愿书，以使用专用的食品和饲料电子提交平台。
您准备好接受新的欧盟透明度法规了吗？
新的欧盟透明度法规（EU）2019/1381于2019年9月生效，并将于2021年3月27日生效–准备好了！
（EU）2019/1381对工业有什么意义？
（EU）2019/1381号法规对《通用食品法》（2002年）进行了修订，涵盖了涉及农业食品链的八项立法法案，以提高欧盟风险评估流程的透明度。
透明度法规将适用于以下法规领域：
1.转基因生物（用于耕作和用于食品/饲料）
2.饲料添加剂，烟熏调味剂
3.食品接触材料
4.食品添加剂
5.食品酶和调味剂
6.植物保护产品
7.新型食品
立法的主要规定是什么？
以下几点列出了根据（EU）2019/1381条例制定的关键条款。
1.研究通知
该法规引入了一项新要求，即要向EFSA预先通知要支持欧盟申请的所有研究。该义务适用于商业经营者（即申请人）；它也适用于进行研究的实验室，但仅适用于实际上位于欧盟的实验室。尽管所需的信息量将受到限制，但是EFSA仍在讨论数据库中该信息的确切信息和格式。应当指出的是，不合理地未能通知新研究可能导致将来提交的申报材料失效-这将明显影响通知者的业务（没有针对实验室的具体处罚）。申请人和实验室提供的信息在通知之时将不会公开提供。
2.第三方的档案通知和咨询
特别是在现有许可续签的情况下，要求申请人将任何未来的活性物质续签提交通知EFSA，并提供打算进行的研究的详细信息，并将其作为提交的一部分。收到申请人的通知后，EFSA将进行公众咨询；然后，欧洲食品安全局（EFSA）将向申请人提供自己的反馈意见，以将其包含在续签卷宗中的拟议附加信息的可接受性。虽然法律没有规定提交卷宗通知的时间表，但可以预期的是，这需要在提交之前进行数年，以便通知者有足够的时间在必要时调整其提交文件。对于农作物保护活性物质（ASs），GFL通知流程目前是第1107/2009号法规（续期3年之前）的续签申请流程的补充。
但是，我们了解到AIR流程目前正在接受审核，并且有望进行立法更改，据我们了解，这些更改将使GFL通知与1107年续签申请保持一致。当前的流程可能会导致多个申请人向欧洲食品安全局（EFSA）发出关于同一活性物质的通知的情况–导致进行大量的公众咨询，并为每个通知从欧洲食品安全局（EFSA）分别提供反馈。因此，每个通知者都需要考虑如何最好地管理此流程，并研究与其他公司合作的可用选项，以简化每种活性物质的流程，
3.提交前的建议
立法为申请人提供了一些机会，可以在提交之前向EFSA寻求建议。该建议可以包括在提交新申请或续展之前，对相关法律规定和申请所需内容进行澄清。对于续订，将在上述第三方咨询后提供的特定EFSA反馈之外，添加提交前建议。为了使提交前建议流程的工作更加清晰，EFSA将制定通用指南，列出可用的不同选项。这可能是EFSA支持计划目录的扩展目前已经到位。从最初的反馈和现有流程的经验来看，不太可能进行面对面的对话-大多数协商可能是通过书面交流，并在需要时进行一些电话会议。
4.公众获取信息（AS档案）
作为活性物质评估过程的一部分，EFSA必须向公众提供完整的档案，但报告人成员国已给予机密待遇的任何信息除外。” 但是，GFL立法进一步限制了可以视为机密的信息，将其限制在以下情况下：“ ……申请人证明披露信息可能在很大程度上损害其利益”。在所有研究都可以公开获得的情况下（机密数据的删除受到限制），将需要提交两个版本的卷宗– [1]进行评估，[2]发布，同时删除所有机密数据和合理的。从整个文档中删除和删除机密数据的过程将增加管理工作量，并且需要采用清晰的流程来帮助确定可以删除哪些数据。如果对于先前的欧盟评估所提交的研究也需要进行编辑，则仍存在一些不确定性-这仍需要澄清（请在下面的某些尚未解答的问题上查看更多信息）。
5.档案提交格式的未来变化
与GFL公开获取信息的要求相关联，EFSA目前正在评估可用的选项，以帮助他们将数据公开。我们知道，欧洲食品安全局（EFSA）正在考虑是否可能将所有部门（包括作物保护部门）的IUCLID信息提交。尽管欧洲食品安全局（EFSA）要求该系统从2021年3月开始适用，但我们了解到，鉴于这将带来极大的额外复杂性，因此许多主管部门对此表示了担忧。
一些未解决的问题：
该法规的许多规定都需要进一步的澄清或程序，以确保申请人和实验室都遵守。EFSA目前正在进行这些讨论，只有少数利益相关者参加了这些讨论。由于存在大量未解决的问题，利益相关者向EFSA提出了具体问题。尽管EFSA迅速将这些问题发布在其网站上，但不幸的是，他们并不愿意提供这些问题的答案。我们希望EFSA是透明的，并为寻求支持以帮助遵守这些复杂规定的众多利益相关者提供答案。
ERM也提出了澄清请求，我们的问题来自与客户的多次讨论。作为参考，下面列出了ERM提出的关键问题-我们希望在不久的将来得到答复，以帮助我们计划遵守法律：
为了向EFSA数据库预先通知研究，需要通知“开始和计划完成日期”。对日期的准确性有何期望？研究的确切开始日期可能会在短时间内更改（例如，由于各种原因可能会推迟几天/几周）。鉴于这种不确定性，在通知的开始和完成日期中包括一个范围（例如，特定的一周或一个月而不是特定的一天）。
为了将研究的预先通知发送到EFSA数据库，EFSA数据库是否提供一种系统，使所有相关方都可以了解特定的通知？由于要求业务运营商和实验室通知研究，因此为每个研究单独通知会造成混乱。发出第一个通知时，数据库“连接”相关方将非常有用。
此外，数据库将如何管理多个公司拥有一项研究的情况？
对于研究的预先通知，何时将新研究的EFSA数据库结构通知利益相关者？为了允许“通知者”进行准备以确保正确注册通知并改善通知方之间的协调，尽早就数据库的功能进行沟通将是有帮助的。
第39a条规定了申请人可以要求将哪些信息视为机密。EFSA是否可以确认此规定仅适用于实际包含在实际应用中的数据？对于根据法规1107/2009进行的续展申请，我们的理解是，此规定将不适用于支持该申请的先前提交的数据；它仅适用于应用程序中实际包含的数据。
在没有特别提及法规396/2005（MRL）的情况下，新的GFL法规的规定是否适用于任何MRL申请？从对法律的阅读中可以看出，当研究仅用于MRL申请时，GFL规定将不适用。然而，确认这一点将很有用，尤其是与新研究的通知以及可能发布的MRL档案有关（这将要求删除机密信息）。
结论
新规定将从2021年3月27日起生效，但有关详细程序和实际安排仍未解决许多问题。在ERM，我们将寻求支持我们的客户了解新法规并完全遵守新措施。