2023 年 3 月 15 日的法规 (EU) 2023/607 修订了关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定的法规 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746。MDR和IVDR是欧盟对医疗器械和体外诊断医疗器械的新法规，对制造商和相关利益相关者的要求更为严格，旨在加强医疗器械的监管和市场准入审查，保障患者和公众的健康安全。
这些修订有哪些内容以及对公司有何变化？
根据 (EU) 2017/745 法规指定的公告机构的总体能力仍不足以确保在过渡期结束（2024 年 5 月 26 日）之前对根据指令 93/42/EEC 认证的大量设备进行合格评定。此外，大量制造商没有做好充分准备来证明符合更复杂的 MDR 要求。
因此，2023年3月20日，欧盟官方公报发布了法规(EU) 2023/607 ，紧急延长根据93/42/EEC指令颁发的证书的有效期，并延长MDD的过渡期。 - 符合要求的设备可以合法投放市场。
该延期旨在通过给予公告机构足够的时间来进行所需的合格评定，以避免欧盟市场上必要的医疗设备短缺。
延长根据 MDD 颁发的证书的有效期
证书有效期的延长须满足一定条件，具体来说：
1.由公告机构根据 MDD 颁发且截至 2021 年 5 月 26 日仍然有效的证书在证书上注明的期限后仍然有效，直到下面所示的日期（根据风险类别）；
2.在2021年5月26日仍然有效但在2023年3月20日之前过期的MDD证书仅在满足以下条件之一的情况下仍然有效：
A、在证书到期之前，制造商已与指定机构签署了设备 MDR 认证的书面协议，
B、成员国主管当局已批准减损或要求制造商执行适用的合格评定程序。
根据 MDD 认证的设备可以在以下日期之前投放市场或投入使用：
对于 III 类和 IIb 类植入式设备，2027 年 12 月 31 日（有一些例外）；
2028 年 12 月 31 日，对于 IIb 类（不包括在上一点中）、IIa 类和 I 类设备（无菌或具有测量功能）；
2028 年 12 月 31 日，对于不需要公告机构参与、在 2021 年 5 月 26 日之前发布符合性声明且根据 MDR 需要 NB 参与的 I 类器械；
2026 年 5 月 26 日适用于 III 类定制植入设备。
将此类设备投放市场的必要条件之一是，在 2024 年 5 月 26 日之前，制造商已向公告机构提交正式申请，并在 2024 年 9 月 26 日之前，双方已达成书面协议。
取消“抛售”日期。
在过渡期之前或期间投放市场的设备将在没有截止日期的情况下上市。
由指定机构进行监督。
MDD 证书涵盖的设备仍受到颁发证书的机构的适当监督。或者，制造商可以与 MDR 指定的公告机构达成一致，由后者进行此类监督。到 2024 年 9 月 26 日，与制造商签署书面协议的 MDR 机构将负责适当的监督。