继瑞士医疗器械数据库 (Swissdamed)最近更新后，重要的是要提醒医疗器械和体外诊断 (IVD) 制造商注意瑞士的关键监管合规要求，因为有关医疗器械和体外诊断 (IVD) 之间合格评定的相互认可协议 (MRA)国家和欧盟已过期。
瑞士的中立国及其对合规意味着什么？
瑞士与欧盟之间的 MRA 在 2021 年欧洲医疗器械法规 (MDR) 和 2022 年体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 实施日期后到期。瑞士现在拥有“第三国”来代替新的 MRA与欧盟的关系；因此，包括医疗器械和 IVD 在内的产品可能不再在瑞士和欧盟之间自由运输。
现在，制造商必须满足瑞士医疗器械条例（MedDO）和体外诊断医疗器械条例（IvDO）的要求；在瑞士医疗器械市场监管机构 SwissMedic 注册；并指定瑞士授权代表 (CH-REP) 管理其在该国的设备注册。瑞士法规确实与欧盟MDR和IVDR的要求紧密一致，并且CE认证在该国仍然得到认可；然而，预计美国食品和药物管理局 (FDA) 授权的设备将在未来的瑞士立法中得到认可。
CH-REP 合规期限已过：
医疗器械和 IVD 制造商应该意识到，指定 CH-REP 的所有最后期限均已过去，并且在瑞士和欧盟政府建立新的 MRA 之前，这些最后期限仍然有效。
对于医疗设备制造商来说，主要截止日期是：
对于 III 类、IIb 类植入式和有源植入式设备，2021 年 12 月 31 日
对于 IIb 类非植入式和 IIa 类设备，2022 年 3 月 31 日
对于 I 类设备，2022 年 7 月 31 日
对于 IVD 制造商来说，截止日期是：
D 类设备2022 年 12 月 31 日
B 类和 C 类设备2022 年 3 月 31 日
A 类设备2023 年 7 月 31 日
制造商还必须验证其标签是否包含识别其 CH-REP 的信息。
如果您的公司在瑞士没有实体经营场所，您将需要任命一个授权代表（也被称为Swiss Rep或AR）来代表您的公司与瑞士监管机构互动。只要您还在瑞士销售您的医疗器械，您就必须拥有一个瑞士授权代表。
瑞士授权代表的职责是什么？
根据瑞士医疗器械条例（MedDO），您的授权代表是您与瑞士国家主管部门（例如卫生部）之间的联络人。此外，您任命的代表还将：
1.根据需要协助特定器械的注册。
2.出现在您在瑞士销售的产品的标签上。
3.应要求提供您的合规文件的最新副本。
4.与您和您的经销商合作协助处理事件和现场安全纠正措施（FSCA）报告事宜。
为了避免国内制造商出口瑞士面临清关风险，及时办理瑞士代表CHREP，产品包装标签加贴瑞士代表信息，相关产品认证可咨询商通检测！