医疗设备CE认证标志
每个CE标志产品背后都有大量文档，涵盖产品开发阶段的所有步骤。特别强调安全和质量方面，根据欧盟组织和细胞指令并指出2006/17 / EC指令“只要有可能，只能使用CE标志的医疗器械”。
CE标志产品 - 验证和安全措施
由于质量和控制是Vitrolife的首要任务，因为患者安全的重要性，所有产品都是CE标志并非巧合。但什么是CE标志以及获得它需要什么？
什么是CE认证标志？
CE是“ConformitéEuropéenne”的缩写 ，表示该产品符合安全和质量要求，可在欧盟范围内自由分发。
医疗设备CE认证标志的不同类别
医疗设备受欧洲医疗器械指令93/42 / EEC的管制。CE标志的医疗器械分为四类; I类，IIa类，IIb类和III类。对于I类无菌，IIa，IIb和III类医疗器械，公告机构颁发CE标志。课程越高，外部审查越彻底。任何这些医疗设备必须带有CE标志，并附有负责公告机构的标识号（指令93/42 / EEC第17条）。公告机构对公司进行经常性修订，以确保遵守安全和质量要求。
公告机构需要具备技术能力并能够执行指定的合格评定程序，并且还必须表现出独立性，公正性和完整性。公告机构隶属于各自国家的国家主管当局。通知机构的例子是DNV，TUV和Intertek Semko AB。
医疗设备CE认证需要满足4方面的要求：
1.产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。
2.产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境 内供监督机构随时检查。
3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿 掉，或从市场中永久地撤除）。
4.已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
在产品上获得CE标志需要什么？
发布或申请CE标志的公司必须具有符合医疗器械指令要求的质量体系，每个CE标志产品背后都有大量文档，涵盖产品开发阶段的所有步骤。特别强调安全和质量方面。CE标记过程的重要部分是风险分析，临床评估，制造过程验证，生物相容性测试和QC测试，CE标志产品符合欧盟颁布的法规，这最终是一个安全问题。