欧盟对第12条规定的医疗器械系统和程序包的规定
第12条是什么?
1.当公司将各自带有CE标志的医疗设备组合在一起并且根据CE认证标志打算使用产品时，该组件被称为“系统”或“程序包”。出于本文的目的，我们将组件称为“系统”。
2.医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC第12条定义了将各个医疗器械配置到系统中所需的合格评定，并确保在将这些系统投入使用和使用时的安全性。
3.对于第12条的适用，构成系统的每个医疗器械必须具有自己的CE标志。
4.第12条通常适用于将来自多个制造商和不同的认证机构(如果适用)的设备组装在一起形成一个单元的情况。当制造商仅将自己的设备组合到一个系统中时，这些设备属于第11条要求，而第12条很可能不需要考虑。但是，汇编程序最终有责任确定第12条对设备的适用性。
系统汇编程序的职责
1.系统组装者负责验证设备的兼容性，包装系统，向用户提供相关信息以及在适当的内部控制和检查方法下执行组装。汇编程序必须能够提供已签署的声明，表明这些责任已得到满足。
2.作为合法制造商，汇编人员向欧盟主管部门负责报告。这包括系统在欧盟成员国的主管当局注册，其中汇编人或其授权代表成立。
验证相互兼容性
1.根据第12条的规定，系统组装者必须验证单独CE标记设备的“相互兼容性”。设备的相互兼容性必须基于原始设备制造商规定的每个设备的预期用途和使用限制。在组装系统时，各个设备的预期用途不能改变原始制造商指定的范围。
2.系统组装者声明，基于系统的每个组件(医疗设备)可用的使用说明，这些设备是兼容的并且能够在组装时一起工作，以确保系统的安全和正确使用。该声明还暗示各个设备的指定性能未受损。
非医疗器械
如果系统中的产品不是所有医疗设备怎么办?应评估每个组件，以了解每个组件的法规要求。并且，必须为产品获得适当的法规遵从性。例如，如果系统包含药品，那些产品必须符合药品指令2001/83 / EC，并且必须相应标记产品。风险评估应记录这些药品应按医药产品制造商的意图使用，并提供相关的使用信息。
打包您的系统并提供相关信息
1.装配商必须根据各个设备的原始制造商规定的规格对其系统进行打包。这些规范包括为各个设备建立的预期用途和使用限制。此外，规范定义了CE标记设备可以组装并作为系统投放市场的条件。
2.系统的组装者应始终确保每个设备都带有CE标志，并且原始制造商已获得适当的批准。要求每个原始设备制造商提供MDD符合性声明以及(如果适用)提供根据MDD第11条规定的适当程序进行评估的客观证据的公告机构证书符合汇编程序的最佳利益。
3.重要的是要注意，在最终组装的系统中，每个单独的医疗设备保持并具有其自己的CE标记; 但是，组装好的系统本身不带CE标志。
4.如果装配商在整个系统中贴上CE标志，这意味着符合第11条和公告机构的审查，假设设备的风险高于I级自我认证。
5.系统也必须附带有关系统安全和正确使用的相关信息。此信息必须符合MDD附件I(13)中规定的要求，并在适当情况下包括原始设备制造商提供的信息。
在内部控制和检查下组装
汇编人必须声明第12条程序的“整体活动”已经过适当的内部控制和检查方法。定义控制和检查的哪种方法适用于第12条系统以及这些方法如何被认为对系统“适当”符合组装者的最佳利益。
符合性声明
1.必须生成并签署符合第12条的声明，说明汇编人员具有：
2.根据制造商的说明验证设备的相互兼容性，并按照说明进行操作; 和
3.包装系统或程序包，并向包含制造商相关说明的用户提供相关信息; 和
4.整个活动采用适当的内部控制和检查方法。
5.所有第12条声明必须由主管当局保管五年。
总结：考虑点
1.当系统包含不带有自己的CE标志的设备时，该系统不属于第12条，必须遵守MDD第11条的相关程序。
2.如果设备组合与其原始用途不相符，则该系统不属于第12条，必须遵守第11条规定的相关程序。
3.即使第12条可以应用于特定系统，装配工也可以选择将系统本身视为一种装置，并根据MDD第11条采用相关程序。如果该系统将受第11条的保护，则该系统必须拥有公告机构颁发的CE标志证书。
4.第12条的目的是提供简化的监管机制，以便可以组装受到适当监管合规的医疗器械组件，主要是为了方便(向FDA借用一个术语)给用户。