可穿戴医疗设备CE认证怎么办理？
可穿戴手表，可帮助消费者更好地了解自己的饮食习惯；向信号医生发送信号的可穿衣服；智能手表：它们只是欧盟市场上越来越多，越来越复杂的“可穿戴设备”的几个例子。这些技术是许多人生活中不可或缺的一部分，在某些情况下，它们使医疗保健专业人员可以实时跟踪患者的状况或习惯。
制造商如何确定哪些可穿戴设备符合医疗设备的条件？
他们如何评估自己的设备是否需要ce认证标志？他们是否必须区分实际的“可穿戴设备”和它们随附的硬件或软件？在这篇简短的文章中，我们简要分析了其中一些问题。本文首先研究什么是“可穿戴设备”，以及它们是否符合当前和未来欧盟法规中的医疗设备资格。然后，它讨论了欧盟医疗器械规则对这些产品的适用性。这些规则的应用通常是复杂的，并且高度特定于事实。
什么是“可穿戴设备”？
欧盟没有“可穿戴设备”的法律定义，但欧盟委员会在其《智能可穿戴设备反思和方向报告》中提出了智能可穿戴设备的定义。论文指出：“智能可穿戴设备是可以计算佩戴者和/或周围环境的人体计算和传感设备。可穿戴设备可以直接通过嵌入式无线连接或通过其他设备（例如智能手机）进行通信。（…）智能可穿戴设备可能具有控制，通信，存储和驱动功能。”
因此，“可穿戴设备”一词实际上涵盖了非常广泛的项目和技术，并且市场也在不断发展。可穿戴设备的清单确实很长。例如：智能手表，健身追踪器，手镯，智能贴片，随身穿戴的智能衣服和智能织物，智能鞋，带有传感器的智能眼镜，虚拟现实耳机，外骨骼（可穿戴机器人），智能珠宝（例如要监视的耳环）实际上，该术语还可以涵盖可植入项目，但本文并未解决欧盟法律对可植入医疗设备的特定要求。
可穿戴医疗设备是否符合欧盟医疗设备规则？
当前医疗器械指令下的分析：
可能看起来很简单的问题的答案非常复杂，主要是因为相关欧盟法律和指南的应用是针对特定事实的。根据医疗器械指令93/42 / EEC（“ MDD”），医疗器械被定义为“任何仪器，设备，器具，软件，材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用”，并且“由制造商指定”用于人类”（除其他事项外）用于“诊断，预防，监测，治疗或减轻疾病，[或]伤害或残障”，或用于“研究，更换或修改解剖结构”或生理过程（...）。”
通常，当打算将设备用于医疗目的时，它们就有资格作为医疗设备，然而，术语“医学目的”没有定义并且可以解释。
下面我们简要评估此定义的关键组成部分以及它们如何应用于可穿戴设备：
1. “特定用途的制造商意图使用”：
特定目的是“根据制造商在标签，说明和/或促销材料中提供的数据，将设备用于特定用途 ”（ 《医疗器械指令》第1（2）（g）条。欧洲法院（“ ECJ”）认为，“ [如果制造商未将产品构想为用于医疗目的，则不需要其作为医疗器械的认证”，因为它不属于MDD（案例C-219 / 11 Brain Products GmbH V Biosemi VOF等）。
因此，制造商如何宣传和描述产品可能对分类为医疗器械有重要影响。
例如：
监测心率的手镯，根据情况，此设备可能不在医疗设备规则的范围内，但是，分析并不简单。一方面，人们可能会认为手镯用于调查生理过程，这将触发对医疗器械的分类。另一方面，如果心率监测没有任何医疗用途，但例如旨在在跑步或其他体育锻炼中为用户提供自己的信息，则它可能不受医疗设备规则的约束。MEDDEV指南2.1 / 6对此提供了支持，其中规定：“制造商明确打算将其本身用于医疗设备定义中规定的一种或多种医疗目的的软件为医疗设备。
在此基础上，当用于一般健身目的时，心率监测手环将不符合医疗设备的标准，但如果有意使用，则可以符合医疗设备的标准，目的例如涉及心脏疾病的监测或预防。
2. “无论是单独使用还是结合使用”：
实际的可穿戴设备（衣服，手表等）通常会带有处理单元（智能手机，计算机等），在这方面，MDD下的“附件”概念是相关的。该指令将附件定义为“虽然不是设备的物品，但其制造商专门将其与设备一起使用，以使其能够根据设备制造商所打算使用的设备来使用” （《医疗器械指令》第1（2）（b）条）。配件也要遵守MDD的实质要求，并需要带有ce认证标志。
示例：
用于各种目的并与应用一起销售的智能手表，同样，这些物品是否符合医疗设备的要求，取决于各种因素。第一个问题是，该项目是属于其自身权利的设备还是彼此的附件。例如，MHRA 关于“包括应用程序的医疗设备独立软件”的指南规定，“移动设备上的软件与监控设备无线链接以记录数据”应被视为附件，因为它是“旨在实现的产品取决于手表的功能以及它打算用于的应用程序，一个手表确实可以作为另一个手表的附件。
其次，很大程度上取决于手表或应用的预期用途。与欧盟级别指南中的示例进行类比可以更清楚地说明这一点。根据医疗设备社区法规框架中的边界和分类手册（2018年10月），用于管理痣图片的移动应用程序不符合医疗设备软件的要求，而用于科学评估痣的移动应用程序则可以作为医疗设备软件使用，因为出于个人患者的医疗利益，对数据进行的操作不仅限于存储。此外，基于MEDDEV指南2.1 / 1，除非在医疗产品中指定了特定的医疗用途，否则通常在医疗环境中使用的具有多种用途的产品通常不是医疗设备。
欧洲法院最近确认了这一分析，并认为“其中一种软件至少具有一种功能，使得可以使用患者特定数据来检测禁忌症，药物相互作用和过量药物等。就该功能而言，即使该软件未直接在人体中或在人体上起作用，也应使用[MDD]定义的医疗设备。
”此外，法院还参考了MEDDEV指南2.1 / 6，并明确指出：“就医疗软件而言，包括符合术语“医疗器械”定义的两个模块以及不符合术语“医疗器械”且不是指令第1（2）（b）条所指的附件的其他模块93/42，只有前者在指令范围内，并且必须标记为ce认证。这表明智能手表及其应使用的应用的分类在很大程度上取决于这两项的预期目的。
未来医疗器械法规下的分析
MDD将由2017/745号医疗器械法规取代（以下简称“ MDR”）自2020年5月26日起生效（包括重要的过渡措施）。根据MDR，医疗器械的新定义与MDD的定义并没有很大不同，但是在某些可穿戴设备的分类方面可能存在一些重要的细微差别。例如，新医疗器械定义下的预期目的已扩大到还包括“预测”和“预后”。这些新的可能性可能带来某些数字医疗技术，能够预测人们患某些疾病的可能性，在医疗设备的定义之内。总而言之，我们预计新的医疗设备定义不会对可穿戴设备产生巨大影响。也就是说，某些可穿戴设备（例如某些数字健康应用）目前不受欧盟医疗设备法规的约束，
为什么将可穿戴设备分类为医疗器械很重要？
根据MDD，医疗器械制造商应承担各种监管义务。特别是，MDD要求（除其他事项外）在医疗器械投放到欧盟市场之前必须在其上贴有ce认证标志，并起草合格声明。如果设备符合MDD的实质性要求（例如，安全要求），则仅允许制造商施加ce认证标志。要确定设备是否符合医疗设备规则，就需要遵守所谓的“合格评定程序”。
在MDR下，实质性要求和合格评定程序更加复杂且繁重，例如，其中一项更改是，制造商将很少被允许自我认证是否符合医疗器械规则，而需要让指定机构参与对其进行评估。对于某些可穿戴设备，自我认证将继续满足要求；对于其他人，有必要的身体参与。是否需要通知身体参与在很大程度上取决于设备的分类。
根据设备的健康风险，MDD将设备分类为I类至III类设备，在欧盟，目前市场上符合医疗器械定义的可穿戴设备中有很大一部分符合MDD规定的I类设备。例如，大多数软件设备 目前符合I类设备的资格，因此不需要经过指定机构的认证。
关于软件，MDR还包含更复杂的分类规则，该法规的附件八规定，“旨在监测生理过程的软件被归类为IIa类，除非其旨在监测重要的生理参数，而这些参数的变化性质可能会导致对人体的直接危险。根据MDR，当前属于I类设备的可穿戴设备可能会变成Ma类IIa或IIb类，这具有重要意义，例如需要获得公告的身体认证。
可穿戴医疗设备CE认证可咨询我们！
可穿戴医疗设备CE认证可咨询我们！