在欧洲销售的所有体外诊断(IVD)设备都需要CE认证标志，CE标志表明IVD设备符合欧洲体外诊断设备指令(IVDD 98/79/EC ),并且该设备可以在欧盟合法上市。欧洲新的体外诊断法规(IVDR 2017/746)于2022年5月生效，为欧盟体外诊断法规要求带来了实质性变化。
欧洲IVD设备分类：
1.IVD将军(自我认证)
2.自测IVD
3.名单B IVD(附件二)
4.名单A IVD(附件二)
根据IVDR，将有四个基于风险的等级——A、B、C和d。大多数自测ivd将归入C级，许多目前被归类为自认证的ivd将被归类为高风险。
ivd的CE流程与医疗器械的相似，但有一些关键的区别，请注意，一旦欧洲实施新IVDR，这一过程将发生重大变化。
经验丰富的IVD公司技术文件准备和CE标记支持：
IVD制造商必须编制一份显示符合IVDR的技术文件，您的IVD技术文档必须包括关于您的设计、预期用途、风险评估和符合IVDR要求的途径的信息。根据IVD的分类，一些ivd的技术文件需要一个认证机构来审查并颁发CE标志证书。一旦完成，必须应要求提供给欧洲主管当局。
商通检测可以在以下方面提供帮助:
1.如果不清楚，请为您的IVD确定正确的分类。
2.确定设备的具体测试要求，以及适用的标准和MEDDEV文档。
3.审查现有文件，以确定是否符合98/79/EC的基本要求。
4.审查您现有的技术文件或设计档案，以确定和解决您的文档中的任何差距。
5.对您的临床证据进行评估，并准备您的临床证据报告。
6.协助指定机构的选择。
7.充当你的官员欧洲授权代表.
8.根据ISO 14971:2012标准进行风险评估。
9.协助制定警戒和上市后监督程序。
帮助您遵守ISO 13485:2016，并根据需要准备认证审核。
我们已经在欧洲和许多其他市场成功注册了数千台ivd，例如加拿大和澳大利亚。
关于体外诊断(IVD)医疗器械欧盟CE标志的常见问题：
如果我们要销售自我认证的IVD，我们需要授权代表吗？
是的，如果您在欧洲没有营业场所，无论您的IVD属于哪个类别，您都必须选择一个EC代表。
所有类型的ivd都需要认证机构审核吗？
除非您正在销售自我认证的IVD设备，否则您将需要认证机构的介入和认证机构的ce证书。事实上，根据欧洲新的体外诊断法规(IVDR 2017/746)，大多数IVD制造商需要聘请认证机构作为合格评估程序的一部分。
IVDR将如何影响我们产品目前的CE标志认证？
《IVDR》于2022年5月生效，IVDD颁发的CE证书有效期至2025年5月。此外，在申请日(DoA)之前上市的普通ivd(根据IVDD)以及根据IVDR升级的普通ivd有额外的时间来符合IVDR。一般ivd(在IVDD下)在IVDR下是A级非无菌的，必须符合DoA的IVDR。还需要注意的是，IVDR第110(3)条适用于2022年5月26日的所有设备。