EN 140:1998标准是关于呼吸保护装置的欧洲标准,全称为“Respiratory protective devices - Half masks and quarter masks - Requirements, testing, marking”。这个标准规定了作为呼吸保护装置一部分使用的半面罩和四分之一面罩的最低要求,除了逃生装置和潜水装置。它包括了实验室和实际性能测试,用于评估是否符合要求。
EN 140:1998标准涵盖了以下方面:
1. 要求:规定了半面罩和四分之一面罩的设计、制造和性能的最低要求,以确保在佩戴时能够有效地保护使用者免受有害物质的吸入。
2. 测试:包括了实验室测试和实际性能测试,以验证半面罩和四分之一面罩是否满足标准规定的性能要求。
3. 标记:规定了产品必须有清晰的标记,以指示其符合EN 140:1998标准,并且能够提供必要的信息,如制造商信息、产品型号、生产日期等。
标准适用于那些需要在有害环境中提供呼吸保护的半面罩和四分之一面罩,如在工业、医疗、消防等领域中使用。这些面罩通常与过滤元件(如颗粒物过滤器或气体过滤器)配合使用,以提供对空气中的固体颗粒、液体颗粒、气体和蒸汽的防护。
EN 140:1998标准是确保呼吸保护装置安全性和有效性的重要参考,制造商和用户都应确保所使用的半面罩和四分之一面罩符合这一标准的要求。
EN 140:1998标准测试项目:
1.外观检查
2.材料
3.高低温适应性
4.阻燃性
5.清洗和消毒
6.可拆卸部件
7.可替换组件
8.头带
9.连接和连接部件
10.吸气阀和呼气阀
11.皮肤接触舒适性
12.死腔
13.吸气阻力
14.呼气阻力
15.泄漏率
16.视野
17.工效学特性
18.标识
19.制造商提供的信息
送样要求:半面罩9个,过滤原件6个
测试周期:12个工作日
认证周期:3周左右
半面罩和四分之一面罩CE认证流程:
呼吸保护装置半面罩和四分之一面罩属于PPE个人防护设备,根据欧盟个人防护设备PPE法规Regulation (EU) 2016/425的要求,这类产品一般属于PPE III类产品。对于III类PPE产品的CE认证,可采用的认证模式是B+C2或者B+D,具体如下:
1. Module B:EU形式检查:这是认证过程中的一个步骤,涉及到产品的设计和质量的全面评估,包括对产品样品的测试,以验证其是否符合相关的欧洲标准,如EN 140:1998。
2. Module C2:内部生产控制+随机间隔的监督产品检查:在产品获得型式检验证书后,制造商需要确保批量生产的产品持续符合标准要求。这通常涉及到定期的产品质量控制和随机抽检。
3. Module D:生产过程的一致性保证:除了随机抽检,制造商还需要建立和维护一个质量管理体系,以确保生产过程中的每一步都能满足标准要求。
整个认证流程包括但不限于:
1.进行EN欧标的测试/检测
2.准备对应的技术文件(产品规格、设计图纸、CE标识、风险评估报告、生产流程表、生产质量控制、DOC符合性声明、IFU说明书、产品彩盒设计图等)
3.完成Module B型式检验认证
4.进行生产大货的随机抽检,抽检测试合同即可发Module C2证书或者进行企业产品质量控制,完成生产、研发、检验、订单等质量控制,发出Module D证书。
5.拿到Module B+Module C2或者Module B+Module D也就是完成了PPE III类认证。
这些步骤确保了呼吸保护装置半面罩和四分之一面罩在提供最高水平的保护方面符合欧盟的严格标准,以保护最终用户的安全。