EN 143:2000标准是关于呼吸保护装置的欧洲标准,全称为“Respiratory protective devices - Particle filters - Requirements, testing, marking”。这个标准规定了作为呼吸保护装置一部分使用的颗粒物过滤器的要求、测试方法和标记要求。
EN 143:2000标准涵盖了以下方面:
1. 适用范围:该标准适用于用作非辅助呼吸保护装置(RPD)的可更换组件的颗粒物过滤器,不包括逃生设备和过滤面部件。
2. 要求:规定了颗粒物过滤器的设计、制造和性能的最低要求,以确保在佩戴时能够有效地保护使用者免受颗粒物的吸入。
3. 测试:包括了实验室测试,用于评估过滤器是否符合标准规定的性能要求,如呼吸阻力、过滤效率和耐穿透性等。
4. 标记:规定了产品必须有清晰的标记,以指示其符合EN 143:2000标准,并且能够提供必要的信息,如制造商信息、产品型号、生产日期等。
标准适用于各种类型的呼吸保护装置,包括半面罩、四分之一面罩、全面罩等,只要这些装置使用了颗粒物过滤器。过滤器根据其过滤效率被分类为P1、P2和P3三个等级,其中P3提供最高的过滤效率。
EN 143:2000标准是确保呼吸保护装置中颗粒物过滤器安全性和有效性的重要参考,制造商和用户都应确保所使用的颗粒物过滤器符合这一标准的要求。
EN 143:2000标准测试项目:
1.外观检查
2.连接部件
3.质量
4.多重过滤元件
5.材料
6.包装
7.机械强度
8.温度处理
9.呼吸阻力
10.过滤效率
11.阻塞
12.标识
13.制造商提供的信息
测试送样:20个
测试周期:12个工作日
认证周期:3周左右
颗粒物过滤器CE认证流程:
颗粒物过滤器作为呼吸保护装置的一部分,属于PPE个人防护设备。根据欧盟个人防护设备PPE法规Regulation (EU) 2016/425的要求,这类产品通常属于PPE III类产品。
对于III类PPE产品的CE认证,可采用的认证模式是B+C2或者B+D,具体如下:
1. Module B:EU形式检查:这是认证过程中的一个步骤,涉及到产品的设计和质量的全面评估,包括对产品样品的测试,以验证其是否符合相关的欧洲标准,如EN 143:2000。
2. Module C2:内部生产控制+随机间隔的监督产品检查:在产品获得型式检验证书后,制造商需要确保批量生产的产品持续符合标准要求。这通常涉及到定期的产品质量控制和随机抽检。
3. Module D:生产过程的一致性保证:除了随机抽检,制造商还需要建立和维护一个质量管理体系,以确保生产过程中的每一步都能满足标准要求。
整个认证流程包括但不限于:
1.进行EN欧标的测试/检测
2.准备对应的技术文件(产品规格、设计图纸、CE标识、风险评估报告、生产流程表、生产质量控制、DOC符合性声明、IFU说明书、产品彩盒设计图等)
3.完成Module B型式检验认证
4.进行生产大货的随机抽检,抽检测试合同即可发Module C2证书或者进行企业产品质量控制,完成生产、研发、检验、订单等质量控制,发出Module D证书。
5.拿到Module B+Module C2或者Module B+Module D也就是完成了PPE III类认证。
这些步骤确保了颗粒物过滤器在提供最高水平的保护方面符合欧盟的严格标准,以保护最终用户的安全。