办理过滤式自救器的CE认证需要遵循欧盟个人防护装备(PPE)法规 (EU) 2016/425 的要求,并结合 EN 404:2005 标准的具体规定。
1. 确认产品适用范围
确认过滤式自救器属于 EN 404:2005 标准的适用范围。
过滤式自救器主要用于火灾或有害气体环境中的呼吸保护,过滤一氧化碳(CO)和其他有害气体。
2. 确定PPE类别
根据欧盟PPE法规,过滤式自救器属于 Category III(高风险防护装备),因此必须通过 模块B(型式检验)+ 模块C2/D/E 的认证流程。
3. 准备技术文件
制造商需要准备详细的技术文件,包括但不限于以下内容:
产品描述:包括设计图纸、材料清单、工作原理等。
符合性声明:声明产品符合 EN 404:2005 标准。
测试报告:由认可的实验室出具的测试报告,证明产品符合标准要求。
风险评估:评估产品在使用过程中可能存在的风险及防护措施。
使用说明书:包括产品的正确使用方法、维护要求、使用限制等。
标签和标记:产品上的CE标记和其他必要信息。
4. 选择公告机构(Notified Body)
选择一家欧盟认可的公告机构进行认证。
公告机构将负责审核技术文件并进行必要的测试。
5. 进行型式检验(模块B)
测试项目:根据 EN 404:2005 标准,公告机构将对过滤式自救器进行以下测试:
过滤性能测试(CO过滤效率)。
呼吸阻力测试。
气密性测试。
耐用性测试(冲击和振动测试)。
使用时间测试。
温度和湿度适应性测试。
测试报告:公告机构将出具测试报告,确认产品是否符合标准要求。
6. 工厂审核(模块C2/D/E)
模块C2:公告机构将对制造商的生产过程进行定期监督,确保产品持续符合标准。
模块D:制造商需建立质量管理体系(如ISO 9001),并通过公告机构的审核。
模块E:公告机构将对产品进行随机抽样测试。
7. 签署符合性声明
制造商根据测试结果和审核报告,签署 符合性声明(Declaration of Conformity, DoC),声明产品符合 EN 404:2005 标准和欧盟PPE法规。
8. 加贴CE标记
通过认证后,制造商可以在过滤式自救器上加贴 CE标记。
CE标记必须清晰可见,并标注以下信息:
制造商名称或标识。
产品型号和尺寸。
符合的标准(如 EN 404:2005)。
使用时间(如 15 分钟 或 30 分钟)。
公告机构编号(如果适用)。
9. 用户说明和包装
制造商必须提供详细的用户说明书,包括:
产品的正确使用方法。
使用限制和注意事项。
清洁和维护方法。
产品包装上必须标明CE标记和其他必要信息。
10. 市场监督
产品进入欧盟市场后,制造商需要配合市场监督机构的检查,确保产品持续符合标准。
如果产品出现问题,制造商需要及时采取纠正措施。