医疗器械指令(MDD)是欧洲以前的医疗器械监管和ce标志认证框架,将大多数化妆品和美容产品排除在其范围之外。然而,欧洲医疗器械法规2017/745 (MDR)做涵盖这些产品的许多类型。
IVDR差距评估与IVDs的CE认证过渡策略-商通检测
截至2022年5月26日,新法规2017/746(体外诊断设备法规(IVDR))生效,并取代之前的体外诊断医疗设备指令98/79/EC (IVDD)。IVDR为IVD制造商在设备的整个生命周期内实现和保持合规性的方式引入了多种变化。
如何为医疗器械获得欧洲CE认证标志?
要在欧盟 (EU) 销售医疗器械,您必须为您的产品获得CE认证标志。CE 标志表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规,并使您的产品能够在所有欧盟成员国进行商业化。作为合法的医疗器械制造商,无论您是否外包制造业务的任何或所有组件,您都有责任维护法规合规性并确保产品获得 CE 标志。
头盔/护目镜/耳罩CE认证-欧盟PPE测试标准介绍
头部保护产品CE认证,头盔应满足 EN 397:2012+A1:2012,并配备符合 EN 166:2001 的护目镜,而耳罩应符合 EN 352-3:2002。第二种选择是工人佩戴单独的头盔、眼镜和耳罩 (EN 352-1:2002) 或耳塞 (EN 352-2:2002)。
高能见度服装CE认证-可视化产品欧盟测试标准
高能见度服装CE认证标准EN ISO 20471:2013+A1:2016规定了使穿着者在高风险情况下可见的服装。这种已经被开发以赋予最终用户高可见性的服装往往具有设计限制以满足上述标准的严格要求。
EU 2016/425个人防护产品CE认证标志PPE符合欧盟法规
2016年3月份欧盟官方公告就已经发布了新的PPE法规(EU) 2016/425,这个法规给了2年的,也就是2018年3月31号强制执行,在2018年4月21日,指令89/686 / EEC将被废除,并由法规(EU)2016/425取代。
眼镜CE认证检测-PPE法规测试标准介绍
根据PPE法规,在欧盟销售的防护眼镜必须带有CE认证标志。获得防护眼镜认证的过程包括根据工业眼镜欧洲统一标准 EN 166:2001 的要求进行测试。其他标准也可能适用,请注意,如果眼镜还具有保护功能,则 PPE 法规也适用于处方眼镜——无论它们是用于工业用途还是休闲用途。
PPE个人防护产品英国UKCA认证标记
PPE 法规 (EU) 2016/425 已纳入英国法律,成为“关于个人防护设备的法规 2016/425,经修订后适用于 GB”。英国立法涉及使用新的 UKCA认证标志,需要贴上该标志以表明符合适用的英国立法。
PPE个人防护产品化学无害性测试欧盟要求
个人防护设备 (PPE) 对于许多行业来说都是必不可少的,以确保工人能够执行具有潜在危险的任务,并将对他们的安全和福祉的风险降到最低。因此,至关重要的是 PPE 适合用途并且不会对佩戴者造成任何伤害或损害。
英国建筑防火门防火标准测试服务-商通检测
英国防火门测试标准 476 的第 22 部分分为许多不同的部分,测试整个防火门单元,以确保所有部件都能正常工作和配合。BS 476 测试对门可以承受的耐火等级进行分级,例如 30 分钟 (FD30) 或 60 分钟 (FD60)。