一、PPE 指令简介
个人防护装备指令（Personal Protective Equipment Directive，简称 PPE 指令）是欧盟颁布的一项重要法规 ，旨在确保个人防护装备在欧盟市场的安全流通与使用，保障使用者的健康与安全。其核心在于规范 PPE 产品从设计、制造到销售的全流程，使其符合欧盟设定的安全和健康标准。
二、PPE指令适用范围：
PPE 被定义为 “任何供个人穿戴或手持，用于防护一种或多种健康与安全危害的装置”。这不仅包括常见的防护服、防护手套、护目镜、安全帽等单一防护设备，还涵盖由制造商为防护多种潜在同时发生的风险而整体组合的设备单元，以及与个人非防护装备可分离或不可分离地组合，用于执行特定活动的防护装置或器具，还有对其正常功能至关重要且专门用于此类设备的可互换 PPE 部件。
具体适用场景：
适用于在家庭、休闲、体育活动以及专业工作中使用的个人防护装备。例如，消防员在灭火时穿着的防护服、建筑工人佩戴的安全帽、医护人员使用的防护面罩等都在其范围内。
PPE指令不适用的范围：
1.已被其他旨在实现相同市场投放、货物自由流动和安全目标的指令涵盖的 PPE。
2.专门为武装部队或维护法律秩序设计制造的装备（如军用头盔、警用盾牌等）。
3.用于自卫的装备（如喷雾罐、个人威慑武器等，但用于体育活动的除外）。
4.为私人使用设计制造，用于防护非极端大气条件（如普通帽子、季节性服装、鞋子、雨伞等）、洗碗时的潮湿和水（如洗碗手套）、热（如普通手套）的装备。
5.用于船舶或飞机上人员保护或救援，但并非一直穿戴的装备。
6.用于两轮或三轮机动车辆驾驶员和乘客的头盔及其面罩。
三、PPE 指令的要求
在制造时和产品投放市场前，PPE 必须满足 “基本要求”，包括适用于所有 PPE 的一般要求、特定类型 PPE 的额外要求以及针对特定风险的额外要求 。这些要求涉及产品的多个方面，例如：
1.产品相关危害：
如物理和机械抗性、易燃性、化学、电气或生物特性、卫生和放射性等。例如，防护服需具备一定的防火阻燃性能，以保护使用者在火灾环境中的安全。
2.产品及性能：
包括材料、设计、构造、制造工艺以及制造商制定的使用说明等规定。比如，防护手套的材料应具备良好的耐磨性和抗穿刺性，设计要贴合手部，方便操作。
3.主要保护目标：
指令明确了主要保护目标（例如通过示例清单的方式），可能涉及多个方面的综合保护，如同时防护物理伤害、化学物质侵蚀和生物危害等。
四、欧盟PPE认证流程
产品分类：根据 PPE 指令，个人防护装备被分为三个类别，不同类别对应不同的合格评定程序：
类别 I（“简单设计”）：制造商仅通过欧盟符合性声明（EC Declaration of Conformity）来声明产品符合要求。
类别 II（既非简单设计也非复杂设计）：需由公告机构进行欧盟型式检验（EC type examination），检验合格后出具欧盟符合性声明。
类别 III（“复杂设计”）：在出具欧盟符合性声明前，需先进行欧盟型式检验，并执行两种质量保证程序之一。
五、CE PPE认证步骤：
1.了解产品要求：制造商需全面了解欧盟对其产品的具体要求，包括适用的标准、技术规范等。
2.产品设计与制造：按照欧盟相关规范进行产品设计和制造，确保产品质量和性能符合要求。
3.选择公告机构：对于需要公告机构参与的类别 II 和类别 III 产品，制造商需选择具有资质的公告机构进行检验和认证。
4.产品检验：公告机构依据相关标准对产品进行严格检验，包括物理性能测试、化学分析、生物安全性检测等，确保产品满足指令要求。
5.获得认证：产品通过检验后，制造商签署欧盟符合性声明，并在产品上标注 CE 标志，表明产品符合欧盟 PPE 指令要求，可在欧盟市场自由流通。
六、注意事项
认证有效期：一般情况下，CE 认证在产品上的有效期为5年，但对于高风险设备或产品，不同类型的证书有效期为1年或者3年 。制造商需注意认证有效期，及时进行续期或重新认证。
法规更新：PPE 指令和相关标准可能会随着技术发展和市场需求进行更新，制造商应密切关注法规动态，及时调整产品设计和生产工艺，以满足新的要求。