医用口罩出口欧盟属于医疗器械，需要办理CE认证，出口欧盟需要办理FDA认证，我们拥有在这两个市场上医疗产品认证经验，可以帮助企业医用口罩顺利出口到欧盟美国市场，口罩CE-FD

具有CE认证标志的口罩是欧洲经济区批准的用于安全健康和环境保护标准的，分级为N95，N99或N100，对于一次性口罩CE认证标签，口罩分为三个等级：FFP1，FFP2或FFP3。

定期安全更新报告适用于中至高风险级别的设备，例如IIa，IIb和III类。定期安全报告的输入来自事后市场监视（PMS数据的结果和结论，警惕性报告以及这些设备在欧洲市场上的当前状态

在进行上市后临床随访时，制造商应积极收集和评估所获得的临床数据，以确认器械在整个预期寿命内的安全性和性能，以确保所识别风险（残余风险）和持续风险的可接受性/适用性。

医疗器械CE认证的上市后监督是一系列程序和活动的集合，欧盟MDR和美国FDA在市场上对其进行监视以确保其安全性和有效性。

在过去的两年中，我们听到数百名高级官员和QA/RA监管经理谈论MEDDEV2.7/1Rev4的更新以及新MDR的到来，以及它在认证机构监督审核和新CE申请中的影响和复杂性。

欧盟已批准了其《医疗器械法规》（法规（EU）2017/745，也称为MDR）的“更正”，有效地延长了某些1类医疗器械的CE认证过渡期到2024年5月26日。

英国离开欧盟后向英国市场销售商品，2020年12前您仍然可以使用CE认证标记，英国正在引入新的UKCA标记，该标记必须用于在英国销售的新商品。

欧洲化学品管理局（ECHA）针对REACH候选清单1的第22次更新启动了公众咨询，2020年1月16日正式将4项物质加入SVHC清单，至此REACH认证SVHC清单中共有205项物质。

医疗器械CE认证技术文件（MDR），所谓的“医疗器械技术文件”技术文档是一个全面的文件，涵盖了完整的信息，以证明该设备针对制造商要求的预期用途的安全性和性能。